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目的:评价通窍救心油舌下给药途径治疗冠心病不稳定型心绞痛的临床疗效及安全性。方法:纳入2016年6月至2017年1月诊断为冠心病不稳定型心绞痛患者125例(剔除7例),选择硝酸异山梨酯片作为阳性对照组,按随机数字表法分为舌下组30例、口服组29例、外搽组31例及对照组28例。舌下组在常规治疗的基础上,加用舌下给药通窍救心油,心绞痛发作时予其舌下含服;口服组在常规治疗的基础上,加用口服通窍救心油,心绞痛发作时予其口服;外搽组在常规治疗的基础上,加用通窍救心油外搽人中穴,心绞痛发作时予其外搽人中穴;对照组在常规治疗基础上加服硝酸异山梨酯片,心绞痛发作时予其舌下含服。四组患者连续治疗7天。于第1天以及第7天记录患者的中医症候疗效积分、每周心绞痛发作次数、心绞痛缓解时间疗效、西雅图心绞痛评分量表积分、心电图表现以及不良反应事件等资料,进行统计学分析比较。结果:1.基线资料比较:在P=0.05的显著性水平下,不同的组别在患者性别、年龄、BMI、合并疾病、心绞痛分级等分布上均不存在显著差异(P>0.05)。2.四组患者总体症候疗效分析:舌下组总有效率为90.00%,口服组总有效率为75.86%,外搽组总有效率为70.97%,对照组总有效率为85.71%。四组间比较差异有统计学意义(P<0.05),舌下组总有效率优于口服组、外搽组,组间差异均有统计学意义(均P<0.0167),舌下组总有效率与对照组相当,组间比较差异无统计学意义(P>0.0167)。3.四组患者治疗前后症状总积分分析:四组患者中医症状总积分治疗前后比较具有显著差异性(均p<0.05)。治疗前,四组症状总积分比较无显著差异(p>0.05),具有可比性,予分组治疗后,四组症状总积分比较有显著差异性(p<0.05),并且,舌下组优于口服组、外搽组、对照组(均p<0.0167)。4.四组患者治疗前后主要症状指标分析:四组患者治疗前|后主要症状指标胸痛、胸闷积分比较具有显著差异性(p<0.05),表明治疗有效。治疗前,四组患者主要症状指标胸痛、胸闷积分比较无显著差异性(均p>0.05),具有可比性;治疗后,四组患者积分比较具有显著差异性(均p<0.05),经通窍救心油舌下给药治疗后,患者胸痛、胸闷逐渐改善,明显优于口服组、外搽组(均p<0.0167),不劣于对照组(p>0.0167)。5.四组患者治疗前后次要症状指标分析:四组患者治疗前后次要症状指标之心悸、精神抑郁、失眠多梦、头胀头晕、胸胁胀满、唇舌紫暗、脉涩积分比较具有显著性差异,表明治疗有效。治疗前,四组患者各项次要症状指标积分比较不具有显著性差异(均p>0.05),具有可比性;治疗后,四组患者比较具有显著性差异(均p<0.05),并且,舌下组以上次要症状积分改善程度优于口服组、外搽组、对照组(均p<0.0167)。6.四组患者治疗前后心绞痛发作次数及缓解时间疗效分析:四组患者每周心绞痛发作次数治疗前后比较具有显著差异性(均p<0.05),表明治疗有效。治疗前,四组患者每周心绞痛发作次数比较不具有显著差异性(均p>0.05);治疗后,四组患者心绞痛发作次数、缓解时间比较具有显著差异性(均p<0.05),舌下组患者心绞痛发作次数、持续时间明显降低,心绞痛缓解时间总有效率与口服组、外搽组、对照组基本相当,组间差异不具有显著性(p>0.0167),但是,舌下组在减少心绞痛发作次数及心绞痛缓解时间显效率方面优于口服组、外搽组(均p<0.0167),与对照组基本相当(p>0.0167)。7.四组患者治疗前后西雅图心绞痛评分量表积分分析:四组患者西雅图心绞痛量表在躯体活动受限程度、心绞痛稳定状态、心绞痛发作情况、治疗满意度及疾病认知程度评定积分治疗前、后比较具有显著差异性(均p<0.05),表明治疗有效。治疗前,四组各项积分比较不具有显著差异性(均P>0.05);治疗后,四组患者在躯体活动受限程度、心绞痛稳定状态、心绞痛发作情况和治疗满意度方面比较具有显著差异性(均p<0.05),并且,舌下组优于口服组、外搽组(均p<0.0167),不劣于对照组(p>0.0167);四组患者在疾病认知程度方面比较无显著差异性(p>0.05)。8.四组患者心电图疗效分析:治疗后,四组心电图疗效评价有统计学意义(p<0.05),且舌下组在心电图心肌缺血改善方面优于口服组、外搽组(均p<0.0167),不劣于对照组(p>0.0167)。9.安全性检验以及不良反应评估:在临床试验期间,对四组患者试验前后肝、肾功能、血、尿、便常规的异常结果进行统计描述,经主治医师评估,与本研究用药无关,无临床意义;对照组共2例受试者发生轻度头胀痛不良反应2例次,报告主治医师,并予卧床休息、停服硝酸异山梨酯片等处理后不适症状可逐渐缓解。结论:通窍救心油舌下给药途径治疗冠心病不稳定型心绞痛疗效确切且安全,在缓解心绞痛程度、缩短发作时间、减少发作次数、提高患者生活质量以及改善心电图心肌缺血表现等方面与硝酸异山梨酯片疗效相当,患者耐受性优于硝酸异山梨酯片,且起效时间明显优于口服以及外搽给药途径。