目的：建立基于前瞻性队列研究、长期随访观察和远期疗效评价的机制和模式；确定中医药治疗膝痹病（膝骨性关节炎）的临床疗效，促进提高中医药防治膝骨性关节炎水平。　　方法：选取300例符合纳入标准和骨性关节炎诊断标准（K/L分级为Ⅱ-Ⅲ级）的患者，依据接诊的建议和患者的意向分成两个研究队列：中医队列（即暴露组）患者200例，西医队列（即非暴露组）患者100例。中医队列组：患者主动接受过包括中药内服、外敷、熏洗、塌渍，针灸，推拿，理疗，蜡疗等方案，其中中药内服必选方案，其余方案由门诊接诊医师依据患者的意愿随机进行组合，也可不选其他治疗方案，只选用单纯中药内服方案；西医队列组：患者主动接受过运动疗法配合硫酸氨基葡萄糖胶囊治疗方案，疼痛较重时可加用塞来昔布胶囊治疗，症状缓解后则需停止服用。对进入队列的患者每季度随访一次，直到病情明显进展或加重无法接受两组队列的治疗方案。随访期为3年，并如实记录治疗前后以及每次随访时对患者的VAS、WOMAC评分以及安全性指标检测结果。所获得的数据采用SPSS16.O软件，P值小于或等于0.05认为差别有统计意义。对计数资料采用卡方检验，计量资料采用t检验（服从正态分布、方差齐），反之则用非参数检验。疗效评价，对两个队列每次随访获得的WOMAC评分VAS评分等数据，用重复测量方差分析。对KOA疾病进展时间主要运用生存分析，并绘制相关生存曲线，对两个队列总体疾病进展时间进行研究。　　结果：（1）两组队列所接受治疗方案前及进入队列后随访分析比较发现：两组队列WOMAC评分均有显著改善，经统计学分析差异有统计学意义（中医队列组：F=48.19， p=0.00；西医队列组：F=14.17，p=0.00），结果表明两个队列的治疗均可改善患者的症状。两组队列间比较，治疗前两组队列的WOMAC评分差异没有统计学意义（t=1.10，p=0.27），进入队列后第三月随访发现两组患者WOMAC评分（t=0.03， p=0.10）差异学没有统计学意义，表明治疗后短时间内，两组队列的整体功能均有改善，但改善程度相当。而随后在三次的随访中发现，中医队列组膝关节整体功能改善均优于西医队列组，且差异有统计学意义（p＜0.05）；（2）两组队列接受治疗前及入列后定期随访比较发现：两组队列各自接受治疗前及入列后随访比较VAS评分皆有改善，经统计学分析差异有统计学意义（中医队列组：F=19.07，p=0.00；西医队列组：F=7.46，p=0.00），结果表明两个队列的所接受的方案均可有效缓解患者的疼痛症状。两组队列间比较，治疗前两组队列的VAS评分差异没有统计学意义（t=0.00， p=1.00），进入队列后经过一年随访发现，两组队列的方案均有效，但结合对表六和图三的数据分析发现随访后3月发现西医队列组的疼痛缓解明显优于中医队列组，可能与非甾体类抗炎药（NSAIDs）的使用有关。而在接下来三次的随访中，中医队列组的疼痛缓解明显优于西医队列组，说明中医药在疼痛缓解的远期疗效有明显优势，而结合图三的发现西医队列组在第六月随访时，疼痛症状有趋于加重，说明西医队列组患者的疼痛症状控制，近期控制较为理想，但远期疗效欠佳；（3）通过分析两组队列半年和一年疾病进展时间的RR值分别是0.14（RR值95%置信区间0.056-0.395）和0.18（RR值95%置信区间0.105-0.294），且说明中医队列组在半年和一年时的进展风险分别是西医队列组0.14和0.18，且RR＜1,说明中医队列组对于KOA的对于KOA的复发具有保护作用。即中医队列组方案对于延缓KOA疼痛、整体功能及疾病再次进展有显著改善作用。中医队列方案可作为保护因素对KOA患者复发和延缓有较好的持久作用，对KOA的病情再次进展时间有显著的推迟作用。　　结论：（1）中医药疗法对KOA患者的膝关节整体功能和疼痛缓解方面具有显著的改善作用；（2）中医药疗法对于KOA具有保护作用，且作用时间更加持久，可有效延长疾病进展时间，降低疾病进展时间频次；（3）队列研究作为循证医学证据的一种，具有较高的证据等级，研究方法更能体现中医特有的辨证论治特点，尤其适合长期随访结局的观察。