目的:“太圣肃白方”为临床经验方,具有止咳化痰平喘等功效,广泛用于慢性咳嗽,支气管炎,哮喘,慢阻肺,肺纤维化等疾病的治疗。现将其研发成服用携带方便的颗粒剂。按中药6类新药技术要求,针对该处方有效组分的理化性质和药理作用,对“太圣肃白颗粒”的制备工艺、质量标准、急性毒性以及药效学等方面进行研究。方法:采用正交试验设计法,以方中主药味所含有效成分绿原酸含量和得膏率的综合评价为指标,优化药材的提取工艺;在成型工艺上,探讨所用辅料用量、加入润湿剂的浓度,确定最佳的工艺条件和工艺路线。应用薄层色谱法对太圣素白颗粒中的主要药物进行定性鉴别,采用高效液相色谱法对颗粒中绿原酸(金银花主要成分)及黄芩苷(黄芩主要成分)进行含量测定,建立本颗粒的质控标准。并采用室温留样观察法初步考察颗粒的稳定性。急性毒性试验观察药物的安全性,并通过氨水引咳法及酚红法进行初步药效学研究。结果:制备工艺的研究,最终确定工艺参数为回流提取3次,每次1小时,溶媒倍量为8倍,浓缩工艺主要考虑浓缩温度对药液成分影响选择浓缩温度为100℃。结果辅料用量为干膏粉的1倍,润湿剂为80%乙醇。通过对质量标准的研究,建立了太圣素白颗粒中金银花、川贝母、黄芩、蜜麻黄、甘草等五味药材的薄层色谱鉴别方法;并进一步建立了高效液相色谱法测定太圣肃白颗粒中绿原酸与黄芩苷含量的方法。对三批样品进行实验,本研究初歩制定太圣肃白颗粒的质量标准如下:每克太圣肃白颗粒含绿原酸不得低于15mg,黄芩苷不得低于30mg。初步稳定性试验结果表明,太圣素白颗粒制剂在室温条件下的质量是稳定的。急性毒性实验表明太圣素白颗粒安全无毒。药效学试验表明,太圣素白颗粒具有较好的止咳化痰作用。结论:“太圣肃白颗粒”制剂工艺合理、可行,定性与定量实验方法简单、专属性强、重现性好,成品质量可控、性质稳定,药理作用明显。