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目的:通过自体移植的方法建立大鼠子宫内膜异位症(简称内异症,EMs)模型,观察中药内异痛经灵对内异症大鼠异位模型中TGF-β1、TβRⅠ、Smad2/3、Smad7蛋白表达的影响,为该方治疗EMs提供理论依据。方法:选择健康雌性未孕Spragne-Dawley(SD)大鼠作为研究对象,随机分为空白对照组(正常假手术组)、模型组、中药高剂量组(内异痛经灵高剂量组)、中药中剂量组(内异痛经灵中剂量组)、中药低剂量组(内异痛经灵低剂量组)和西药组(孕三烯酮组)6个组。空白组行假手术开关腹,中药高、中、低剂量组及西药组均制成子宫内膜异位症模型,造模后第四周,检测模型成功情况。造模后第5周起给药,空白组及模型组分别给予0.9%的生理盐水10ml/kg灌胃,一日一次;中药高、中、低剂量组分别给予3g/ml的内异痛经灵混悬液16.5ml/kg、8.28ml/kg、4.14ml/kg灌胃,一日一次;西药组给予0.05mg/ml的孕三烯酮溶解液10ml/kg灌胃,1周2次。给药4周后,测量异位病灶体积,提取大鼠异位病灶组织。采用HE染色法对内膜组织进行病理观察,免疫组化法、免疫印迹法检测大鼠异位病灶中TGF-β1、TβRⅠ、Smad2/3和Smad7的蛋白表达情况,探讨内异痛经灵的作用机理。结果:1.用药4周后,中药高、中、低剂量组及西药组异位内膜的体积较模型组明显减小,P<0.05,差异有统计学意义;中药各剂量组及西药组之间异位内膜体积比较无明显差异,P>0.05;2.光镜下观察发现,空白组大鼠子宫内膜腺上皮细胞排列整齐,完整,呈矮柱状,细胞核较小,间质细胞分布均匀,腺体数量多,腺腔完整,腺腔较大;模型组异位内膜组织中,腺上皮细胞排列欠规则,呈高柱状或立方体,细胞核明显增大,间质细胞丰富,排列密集,腺体细胞明显增多,大部分上皮细胞可见核下空泡,部分异位内膜组织形成内膜囊腔;用药后,各组异位内膜腺上皮细胞排列较规则,呈矮柱状或扁平状。与模型组相比,腺上皮细胞的细胞核减小,间质细胞数目减少,排列疏松,腺体数目减少,腺腔减小。以中药中剂量组及西药组表现最为明显,中药高剂量组次之,中药低剂量组效果欠佳。3.与模型组相比,中药各剂量组及西药组异位内膜组织中TGF-β1、TβRⅠ、Smad2/3蛋白表达量明显降低,差异均有统计学意义(P<0.05),同时,中药各剂量组及西药组Smad7的蛋白表达量明显升高,差异有统计学意义(P<0.05)。中药高、中剂量组及西药组间比较,差异无统计学意义(P>0.05)。结论:1.内异痛经灵可以明显减小EMs大鼠异位内膜体积,抑制其异位内膜生长,从而达到治疗内异症的目的;2.内异痛经灵可以通过减少EMs大鼠异位内膜组织中TGF-β1、TβRⅠ、smad2/3的蛋白表达,增加Smad7的蛋白表达,从而达到治疗内异症的目的;3.内异症的治疗可以通过调节TGF-β/Smads信号通路相关因子的表达来实现。