目的：观察研究理肝健脾合剂治疗肝纤维化的临床疗效及安全性,以探索一种经济安全、疗效可靠、适宜推广的治疗肝纤维化行之有效的药物,阻断疾病进展为肝硬化、重症肝炎,甚至是肝癌,从而改善肝病患者的生存质量,延长存活时间。肝纤维化很常见,它是各种慢性肝病的共同病理学基础,是发展至肝硬化的必经阶段,也是肝脏病变缠绵难愈甚至恶变的主要原因。因此,及早阻断和逆转肝纤维化,是防治肝硬化的关键,也是治愈大多数难治性肝病的关键。以往认为,肝脏一旦发生了肝纤维化或肝硬化,是不可能逆转的。近年来,基于肝脏超微结构的研究及分子生物技术的应用,对肝纤维化、肝硬化的发生机制有了新的认识和进一步的阐明,国外有学者明确提出人类典型发展的肝硬化完全可以发生逆转。然而,目前疗效确切、副作用少的抗纤维化西药很少,大多还处在实验研究阶段,由于西药抗肝纤维化治疗的种种限制,很多学者发现中药在抗肝纤维化治疗中具有明显优势,展示出人类将控制肝纤维化的广阔前景。本次观察选用湖北省中医院肝病科沈忠源教授的经验方理肝健脾合剂,根据对33例患者的临床观察,证实该方具有较好的临床效果。方法：所选65例临床患者均来源于湖北省中医院肝病中心门诊和病房,符合肝纤维化诊断标准和中医肝郁脾虚、气滞血瘀型,随机分为两组,治疗组与对照组,治疗组33例,对照组32例。两组均嘱低盐、低脂、高蛋白、清淡饮食。治疗组给予理肝健脾合剂,每日一剂,水煎服,分早晚两次服用,每次200ml,3个月为1疗程,观察期为6个月。对照组给予安络化纤丸(森隆药业生产),每天2次,每次6g,3个月为1疗程,观察期为6个月。观察治疗前后的症状、体征、肝功能(ALT、AST、γ-GT、TBIL)肝纤全套(HA、LN、PIIINP、IV-Col)、肝胆脾彩色B超(门静脉主干内径、脾脏厚度)等指标,参照“肝纤维化中西医结合诊疗指南”制定疗效评定标准,临床分为显效,有效,无效,比较两组的治疗效果。结果：1两组临床疗效比较：治疗组有效率为90.9%,对照组有效率为65.6%,两组临床疗效比较有显著差异(P<0.05).2两组中医症状积分疗效比较：两组中医症候的疗效比较有显著差异,治疗组临床积分由14.18±2.15降至3.49±1.24,对照组临床积分由13.57±2.83降至8.86±1.62；治疗组与治疗前比较(P<0.05),有显著差异,与对照组比较(P<0.05),有比较显著差异。3治疗前后治疗组ALT、AST、γ-GT、TBIL组内比较差异有统计学意义(P<0.05).4治疗组治疗前与治疗后比较,HA、LN、PⅢNP及Ⅳ-Col下降明显,有显著性差异(P<0.05),治疗组与对照组治疗后比较有显著性差异(P<0.05)。5两组治疗前后肝胆脾彩色B超(门静脉主干内径、脾脏厚度)比较结果显示：治疗后,治疗组门脉主干内径与治疗前组内比较及治疗后组间比较差异显著(P<0.05)；治疗组脾脏厚度治疗后与治疗前组内比较及与对照组间比较差异显著(P<0.05)。6安全性检测：在临床研究中,没有观察到与观察药物理肝健脾合剂相关的不良反应。治疗前后均检查肾功能、心电图及血、尿常规,观察消化道症状,没有发现与用药有关的不良反应。结论：本研究结果表明：理肝健脾合剂对于治疗肝纤维化有较好的疗效。理肝健脾合剂能改善患者症状,恢复肝功能,逆转肝纤维化,减轻脾脏厚度及门静脉主干内径,阻断病情进一步发展为肝硬化、重症肝炎、肝癌,提高患者的生活质量,延长患者的存活时间,其疗效确切可靠,安全性能好,无毒副作用。