研究目的：通过一项自身前后对照试验,初步探寻南五味子胶囊治疗原发性失眠属肝郁化火证的有效性及安全性。研究方法：采用自身前后对照研究方法。对2012年5月-2013年5月于江苏省中医院脑病中心门诊就诊的原发性失眠属肝郁化火证的患者进行纳入,充分知情沟通后接受南五味子软胶囊治疗。分别于开始研究后的第0、7、14、21、28日评估其中医证候分级量化积分、肝郁化火证候量化积分,分别于第0、7、28日评估匹兹堡睡眠质量指数。采用SPSS17.0统计软件进行统计分析,对比各指标与第0日时差异。并且通过观察血、尿、粪便常规,生化功能及心电图等评价南五味子软胶囊的安全性。结果：研究共纳入45例患者,其中7例患者失访。结果显示,与开始研究时(第0日)相比,服药后第7、14、21日患者中医证候量化积分、肝郁化火证候量化积分均有改善,其差异具有统计学意义(P<0.05)。与开始研究时(第0日)相比,服药后第7、21日患者匹兹堡睡眠指数均有改善,其差异具有统计学意义(P<0.05)。安全性分析显示患者服药21日后复测体温、呼吸频率、静息心率、血压、血常规、血液生化指标、尿常规、粪便常规、常规12导联心电图与开始研究时(第0日)相比,无明显变化。结论：初步表明南五味子软胶囊治疗原发性失眠肝郁化火证有效,且安全性良好。但本研究具有一定局限性,仍需进一步进行随机、对照及大样本试验来验证结果。