膀胱癌是泌尿系最常见的肿瘤，绝大多数（93.7％）为移行上皮癌。目前，临床上常用癌细胞的病理分级及临床分期来判断膀胱癌的恶性程度和预后，但二者均不能全面反映膀胱癌的生物学行为，而使现有的预防及治疗带有一定的盲目性。分子生物学的研究表明，肿瘤的发生发展与癌基因的激活及抑癌基因的失活有非常密切的关系。虽然目前尚未发现针对膀胱肿瘤的特异性基因改变，但从现有的研究资料可以看出，其中认为与膀胱癌的恶性行为、治疗及预后有关的基因有：P53、Rb、mdr-1及新发现的P21 WAF1／CIP1基因。 P21 WAF1／CIP1是近年来发现的一个新基因。1993年Vogelstein以研究P53为出发点，在寻找P53转录调控的基因中发现了野生型P53激活片段（wild-type P53 activated fragment-1，WAF1），与此同时，其他科学家在寻找CDKI调节蛋白中，发现依赖周期素激酶相关蛋白（cdk-interacting protein 1，CIP1），因其分子量为21KD，故命名为P21WAF1／CIP1。该基因位于人染色体6p^21.2，其编码序列上有两个P53结合位点。最近研究表明P21WAF1／CIP1在细胞周期的调控中起着至为关键的作用。