人参茎叶皂甙制剂的安全性评价

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人参皂甙具有广泛的免疫调节作用。但从人参根中提取皂甙成本过于高昂,难以在畜牧业生产上推广。化学分析和药理试验表明,人参茎叶皂甙,即本文使用的益气扶正颗粒的主要成分,与人参根皂甙具有相似的药理作用。因此,开发利用人参地上部位来源的皂甙很有意义。为探究该药物在畜牧养殖业上使用的安全性,本文设计了3个试验,为进一步开发提供依据。目的:通过研究该药物经口给药的急性、亚慢性毒性以及对靶动物的影响,评价其安全性。方法:1)急性毒性试验:将体重约20g清洁级ICR小鼠40只均衡分为试验组和对照组,每4小时分别以最大溶解浓度(1.3g·mL-1)的药物或蒸馏水0.6mL灌胃,连续3次。给药后观察14天。记录给药前以及给药后第7、14天时小鼠的体重。观察心、肝、脾、肺、肾、脑等脏器的病理变化;2)亚慢性毒性试验:约200g清洁级SD大鼠80只,均衡分为4组,连续7天分别灌服0、0.1、4.875和9.75g·kg体重-1剂量药物。停药后,连续四周记录体重,然后进行血常规及血生化指标检测以及对试验动物的心、肝、脾、肺、肾等主要脏器进行病理学检查;3)靶动物安全性试验:约35g SPF级白羽蛋鸡120羽,均衡分为4组,连续7天分别以0、0.05、0.25和0.5g·kg体重-1剂量混饮给药。停药后,连续四周记录体重,然后每组鸡随机选取10羽,于第7、14、21天颈静脉采血进行白细胞分类计数以及血生化指标检测。观察心、肝、脾、肺、肾等脏器的病理变化。结果:1)急性毒性试验:试验期内,试验组小鼠无明显异常现象发生;给药14天内小鼠未出现死亡;试验组小鼠体重与对照组相比无显著差异。尸检心、肝、脾、肺、肾、脑均无明显组织学变化,病理组织学检查也未见明显异常;2)亚慢性毒性试验:试验期内,大鼠行为无明显异常。血液学和血液生化指标也未见异常。试验动物的心、肝、脾、肺、肾均无明显组织学变化;3)靶动物安全性试验:试验期内,动物全身状况、行为活动和排泄物等均无明显异常;白细胞分类计数和血生化指标亦无明显异常;试验动物的心、肝、脾、肺、肾均无明显组织学变化。结论:在养殖生产上使用益气扶正颗粒提高鸡的免疫力是安全可行的。
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