【摘 要】
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目的:本研究通过给予勃起功能障碍（Erectile dysfunction,ED）患者口服富含多酚类物质的黑番茄浓缩浆,同时与安慰剂和中成药制剂复方玄驹胶囊进行对比,观察ED患者的勃起功能改善情况,探讨黑番茄浓缩浆改善ED的有效性及安全性,以期为ED的预防和治疗提供一条新的思路和选择方案。方法:从2018年12月至2020年2月进行了一项前瞻性、随机、对照、开放的临床研究,纳入ED患者150例,其
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目的:本研究通过给予勃起功能障碍（Erectile dysfunction,ED）患者口服富含多酚类物质的黑番茄浓缩浆,同时与安慰剂和中成药制剂复方玄驹胶囊进行对比,观察ED患者的勃起功能改善情况,探讨黑番茄浓缩浆改善ED的有效性及安全性,以期为ED的预防和治疗提供一条新的思路和选择方案。方法:从2018年12月至2020年2月进行了一项前瞻性、随机、对照、开放的临床研究,纳入ED患者150例,其中黑番茄浓缩浆组、安慰剂组、复方玄驹胶囊组各50例,分别给予各组患者8周规律治疗。于患者入组前、服药4周后、8周后分别进行相关勃起功能的问卷评分,具体包括:国际勃起功能评分-5（five-item International index of erectile function,IIEF-5）问卷、阴茎勃起硬度分级问卷、性生活日记问卷-2/3和总体评估问卷-1/2,同时完善相关生化指标和睾酮的检测,分别对三个组进行组内和组间的疗效及安全性的比较研究。结果:150例患者中共有120例完成临床试验,其中黑番茄治疗组完成43例,安慰剂组完成37例,复方玄驹胶囊组完成40例。三组患者基线期时的资料:年龄、病程、体重指数（body mass index,BMI）、IIEF-5分值、阴茎勃起硬度分级问卷和性生活日记问卷,差异均无统计学意义（P>0.05）,且不同组间均衡性良好,具有可比性。经过为期8周的治疗,黑番茄浓缩浆在改善男性勃起功能障碍方面,疗效明显优于安慰剂,其中IIEF-5分值（15.67±3.63 vs 12.24±3.64）、阴茎勃起硬度分级问卷、性生活日记问卷-2/3和总体评估问卷-1均有显著改善（P<0.05）;但黑番茄浓缩浆与复方玄驹胶囊相比,两者在改善IIEF-5分值（15.67±3.63 vs 15.65±3.87）、阴茎勃起硬度分级问卷、性生活日记问卷-2/3和总体评估问卷-1/2方面效果相当,差异均无统计学意义（P均>0.05）。8周治疗结束,黑番茄浓缩浆、安慰剂和复方玄驹胶囊三组患者治疗有效率比较（37.21%vs 0%vs 40%,P<0.05）,黑番茄浓缩浆疗效明显优于安慰剂（P<0.001）,但与复方玄驹胶囊相比两者效果相当（P=0.795>0.05）。试验过程中三组患者不良反应发生率无明显统计学差异（黑番茄浓缩浆组:2.7%,安慰剂组4.7%,复方玄驹组:5.0%;P>0.05）,黑番茄组患者建议改为餐后口服症状明显缓解,其余两组患者服用一段时间后症状均明显好转。此外,黑番茄组与其他组相关安全性指标（肝肾功能）和睾酮值比较结果未见明显统计学差异（P>0.05）。结论:富含多酚类物质的黑番茄浓缩浆因其在改善ED患者IIEF-5分值、阴茎勃起硬度、性生活日记问卷-2/3和总体评估问卷-1与复方玄驹胶囊疗效相当（P>0.05）,且优于安慰剂（P<0.05）,同时发现其安全性良好,没有明显的肝肾损伤,可以作为勃起功能障碍的另一种口服治疗选择方案。
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