目的:观察五子地黄汤治疗肾虚血瘀型2型糖尿病(T2DM)合并骨质疏松症(OP)的临床疗效,并对其安全性进行评价,为临床实践提供新的方案和经验。方法:将已入选的60例T2DM合并OP(肾虚血瘀型)患者,随机平行对照分为两组,每组30例,所有患者均予常规西医治疗,对照组口服骨化三醇胶丸、维D钙咀嚼片,治疗组基于对照组加服五子地黄汤。观察周期半年,收集并记录两组治疗前后中医症状及相关临床指标,并评价其疗效与安全性。结果:①两组在疾病疗效和中医证候疗效方面,治疗组的总有效率均高于对照组,差异有统计学意义(P<0.05)。②两组在中医证候总积分和单项积分方面,治疗组的降分幅度优于对照组,组间比较差异有统计学意义(P<0.05)。③两组患者在FBG、PBG、HbA1C、CTx、PINP、BMD、PTH等指标方面,治疗后两组PINP、BMD均有所增加,FBG、PBG、HbA1C、CTx、PTH均有所降低,差异有统计学意义(P<0.05);组间比较,治疗组在BMD、PINP增幅和FBG、PBG、HbA1C、CTx、PTH降幅上均优于对照组,差异有统计学意义(P<0.05)。④治疗前后两组均未出现不良反应,考虑五子地黄汤临床安全可靠。结论:五子地黄汤能明显改善T2DM合并OP患者的临床症状,调节血糖、维护钙磷代谢、升高PINP、降低CTx、提高BMD、降低骨折风险,未发现不良反应,安全有效,可为临床提供治疗策略。