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目的:通过观察参芪四蛇汤加减方联合西药治疗轻中度活动期狼疮肾炎患者的临床疗效和安全性,评价其是否优于单用西药治疗。方法:将符合纳入标准的33例狼疮肾炎患者随机分为对照组和观察组,对照组16例,观察组17例。入组前有免疫抑制剂方案的患者继用原治疗方案,无治疗方案的入组后予糖皮质激素+环磷酰胺(CTX)治疗。在相同的基础治疗上,对照组予糖皮质激素+免疫抑制剂治疗,观察组在对照组治疗基础上加用参芪四蛇汤加减方,随访观察12周。对两组治疗4周、8周、12周24h尿蛋白定量(24h UPQ)、血清白蛋白(ALB)、血尿素(Urea)、血肌酐(SCr),血尿酸(UA)与治疗前分别进行比较以及两组治疗4周、8周、12周的分别比较;对两组治疗12周补体C3、补体C4、抗dsDNA抗体定量、SLE疾病活动指数(SLEDAI)评分与治疗前分别进行比较以及两组治疗12周的比较;对两组治疗12周中医证候积分与治疗前分别进行比较。并根据治疗前后各观察指标变化和观察过程中患者出现的不良反应情况,进行临床疗效、中医证候疗效及安全性评价。结果:观察组治疗8周、12周24h UPQ均较治疗前下降(P<0.05),对照组治疗12周24h UPQ较治疗前下降(P<0.05),两组在治疗4周、8周、12周差异均无统计学意义(P>0.05)。从24h UPQ的变化趋势来看,观察组降低蛋白尿较对照组时间提前,且下降幅度更加明显。观察组治疗8周、12周ALB较治疗前上升(P<0.05),对照组治疗12周ALB较治疗前上升(P<0.05),两组在治疗4周、8周、12周差异无统计学意义(P>0.05)。两组治疗前后Urea、SCr、UA差异无统计学意义(P>0.05),且组间差异无统计学意义(P>0.05)。从SCr的变化趋势来看,观察组SCr较治疗前逐步下降,对照组SCr较治疗前有所上升,两组间差距随观察周期延长逐渐明显。观察组治疗12周补体C3、补体C4、抗dsDNA抗体定量、SLEDAI评分均较治疗前缓解(P<0.05),对照组治疗12周补体C4、抗dsDNA抗体定量、SLEDAI评分较治疗前缓解(P<0.05),且组间疗效相当,差异无统计学意义(P>0.05)。观察组临床总疗效率为88.24%,对照组为75.00%,差异无统计学意义(P>0.05)。观察组中医证候缓解总有效率(82.35%)高于对照组(43.75%),差异有统计学意义(P<0.05)。两组各不良反应发生率差异无统计学意义(P<0.05)。结论:与单用西药治疗相比,参芪四蛇汤加减方联合西药治疗轻中度活动期狼疮肾炎患者在降低尿蛋白,提高血清白蛋白,稳定肾功能,改善免疫指标,降低SLEDAI评分和临床总疗效率方面均有疗效。参芪四蛇汤加减方联合西药治疗能更有效地提高患者的中医证候缓解率,减轻临床症状,临床安全性较好。值得进一步研究和临床应用。