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目的:研究建立七方胃痛颗粒中枳实、吴茱萸、栀子、木香、白芍、茯苓、黄连、白术、人参、柴胡的薄层色谱鉴别方法（TLC法）;建立同时测定七方胃痛颗粒中栀子苷、芍药苷、柚皮苷、橙皮苷的HPLC含量测定方法,并根据多批次样品的测定情况制定合理的含量限度范围;建立七方胃痛颗粒HPLC特征指纹图谱分析的质量控制方法,为进一步完善七方胃痛颗粒质量评价体系及质量控制水平,建立更全面、更客观的七方胃痛颗粒质量控制标准提供实验基础和科学依据。方法:（1）采用薄层色谱法,分别对枳实、吴茱萸、栀子、木香、白芍、茯苓、黄连、白术、人参、柴胡10味药材进行了薄层色谱鉴别研究。采用硅胶G薄层层析硅胶预制板与硅胶G高效薄层层析硅胶预制板,分别采用甲苯-乙酸乙酯-甲酸（20∶5∶0.5）、石油醚（60-90℃）-乙酸乙酯-丙酮-甲酸（30∶6∶4∶0.5）、乙酸乙酯-乙醇-水（8∶2∶1）、正己烷-乙酸乙酯（17∶3）、三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-甲酸（40∶5∶10∶2）、甲苯-乙酸乙酯-甲酸（20∶5∶0.5）、环己烷-乙酸乙酯-异丙醇-甲醇-水-三乙胺（3∶3.5∶1∶1.5∶0.5∶1）、甲苯-乙酸乙酯-甲酸（20∶5∶0.5）、三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-水（15∶40∶22∶10）、乙酸乙酯-乙醇-水（10∶2∶1）为展开剂,硅胶为固定相,对枳实、吴茱萸、栀子、木香、白芍、茯苓、黄连、白术、人参、柴胡10味药材进行了薄层色谱鉴别研究。进行了5℃和30℃的温度以及相对湿度32%和72%的耐用性考察,并通过建立阴性对照考察所建立方法的专属性。（2）使用HPLC法与外标法,同时测定七方胃痛颗粒中栀子苷、芍药苷、柚皮苷及橙皮苷4种主要成分的含量。采用ZORBAX SB-C18（4.6×250mm,5μm）色谱柱:流动相为乙腈（A）-0.1%冰乙酸水溶液（B）,采用梯度洗脱（0-10min,10%A;10-50min,20%A;50-90,45%A;90-95,45A%）;检测波长:220nm;柱温:30℃;流速:1.0 m L/min;进样量为10μL。（3）采用HPLC-UV法,使用《中药色谱指纹图谱相似度评价》软件（2012.130723版）建立七方胃痛颗粒的特征指纹图谱。采用ZORBAX SB-C18（4.6×250mm,5μm）色谱柱:流动相为乙腈（A）-0.1%冰乙酸水溶液（B）,采用梯度洗脱（0-10min,10%A;10-50min,20%A;50-90,45%A;90-95,45A%）;检测波长:220nm;柱温:30℃;流速:1.0 m L/min;进样量为10μL。结果:（1）通过对各味药材进行合理有效的薄层鉴别研究,及专属性、耐用性的考察,建立了七方胃痛颗粒中枳实、吴茱萸、栀子、木香、白芍、茯苓、黄连、白术、人参、柴胡10味药材的薄层色谱鉴别方法。在甲苯-乙酸乙酯-甲酸（20∶5∶0.5）展开系统下,不同温湿度,对枳实药材及其样品的分离效果影响较小,均呈现相同的紫色荧光斑点;在石油醚（60-90℃）-乙酸乙酯-丙酮-甲酸（30∶6∶4∶0.5）展开系统下,不同温湿度,对于吴茱萸药材及其样品的分离效果影响较少,均呈现相同的绿色荧光斑点;在乙酸乙酯-乙醇-水（8∶2∶1）展开系统下,不同温湿度,对栀子及其样品的分离效果影响较小,均呈现相同的蓝色斑点;在正己烷-乙酸乙酯（17∶3）展开系统下,不同温湿度,对木香及其样品的分离效果影响较小,均呈现相同的蓝色荧光斑点;在三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-甲酸（40∶5∶10∶2）展开系统下,不同温湿度,对白芍药材及其样品的分离效果影响较小,均呈现相同的紫色斑点;在甲苯-乙酸乙酯-甲酸（20∶5∶0.5）展开系统下,不同温湿度,对茯苓药材及其样品的分离效果影响较小,均呈现相同的蓝色荧光斑点;在环己烷-乙酸乙酯-异丙醇-甲醇-水-三乙胺（3∶3.5∶1∶1.5∶0.5∶1）为展开剂下,不同温湿度,对黄连药材及其样品的分离效果影响较小,均呈现相同黄色斑点;在甲苯-乙酸乙酯-甲酸（20∶5∶0.5）展开系统下,不同温湿度,对白术药材及其样品的分离效果影响较小,均呈现相同蓝色斑点;在三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-水（15∶40∶22∶10）10℃以下放置的下层溶液展开系统下,不同温湿度,对人参药材及其样品的分离效果影响较小,均呈现相同褐色斑点;在乙酸乙酯-乙醇-水（10∶2∶1）展开系统下,不同温湿度,对样品的分离效果影响较小,均与柴胡药材呈现相同黄色荧光斑点。通过方法学验证及方法耐用性实验,结果表明所建立的薄层色谱鉴别方法专属性强,斑点清晰可见,且阴性对照无干扰,可作为七方胃痛颗粒的定性鉴别方法。（2）建立了七方胃痛颗粒中栀子苷、芍药苷、柚皮苷、及橙皮苷4种主要成分的HPLC-UV同时含量测定方法。实验结果表明∶栀子苷、芍药苷、柚皮苷、橙皮苷分别在0.90μg～5.40μg、2.99μg～17.94μg、10.50μg～63.00μg、1.69μg～10.17μg范围内,其峰面积与进样量（μg）呈现良好的线性关系。各个指标成分的平均加样回收率为103.20%、99.10%、104.40%、98.40%,RSD分别为0.70%、1.30%、0.30%、0.30%。通过对多批次的样品进行测定以及联系生产实际建立限度范围标准,本品每1g含栀子苷应为0.1018mg～0.1527mg,含芍药苷应为0.6360mg～0.9540mg,含柚皮苷应为2.3896mg～3.5845mg,含橙皮苷应为0.4813mg～0.7219mg。（3）建立了七方胃痛颗粒的共有指纹图谱,测定了10批七方胃痛颗粒的指纹图谱,以橙皮苷的色谱峰为参照峰,建立了七方胃痛颗粒的指纹图谱共有模式。通过对10批七方胃痛颗粒的指纹图谱进行比较,在对照图谱上生成了13个共有峰;通过与药材图谱比较,并与对照品的HPLC及UV图谱进行对比,指认出5个共有峰的化学成分,确定了12个共有峰的归属。经10批七方胃痛颗粒的指纹图谱的检测数据进行了处理分析,各批次样品的指纹图谱与对照图谱的相似度均在0.9660以上。结论:（1）本文建立的薄层色谱鉴别方法,可对七方胃痛颗粒中10味药材进行鉴别。方法简单,操作便捷,各个药材斑点均清晰可见,具有良好的专属性,斑点间分离效果明显,阴性对照无干扰,结果可靠,可作为七方胃痛颗粒的定性鉴别方法。（2）本文建立的七方胃痛颗粒中4种主要成分的含量测定方法,即可用于定性,又可用于定量;方法学考察结果显示,该法重复性及稳定性良好,含量测定结果准确可靠,专属性强,同时测定方法方便快捷,所建立的限度范围兼顾可行性和合理性,为七方胃痛颗粒的质量控制提供了实验基础。（3）本文建立的七方胃痛颗粒特征指纹图谱,专属性和针对性强。10批次相似度达到0.9660以上,方法科学可靠,操作简便。稳定性,精密度和重复性均符合要求。该方法为完善七方胃痛颗粒质量控制方法的建立提供了科学依据和理论基础,为建立更为客观有效的七方胃痛颗粒质量标准提供了实验基础和科学依据。