目的:通过逍遥散加味联合TACE对原发性肝癌(肝郁脾虚型)患者免疫功能、KPS评分、AFP、肝功能、中医证候疗效、不良反应等方面的临床观察情况,分析评估逍遥散加味联合TACE治疗原发性肝癌的疗效及安全性,为中医药治疗原发性肝癌提供临床依据,进一步推广其在原发性肝癌的应用。方法:本研究采用随机对照临床试验方法,将符合纳入临床观察标准的60例原发性肝癌患者随机分为对照组和治疗组,每组各30例。对照组采用TACE治疗,治疗组在TACE基础上口服逍遥散加味,服药4周为1个疗程。两组治疗前及治疗后复查肝脏CT评价实体瘤近期疗效,观察患者KPS评分、免疫功能、AFP值,评估中医证候疗效、肝功能、术后不良反应。结果:1.两组在实体瘤大小缩小方面比较,无显著性差异(P>0.05);2.两组间KPS评分疗效比较,差异有统计学意义(P<0.05);3.两组T淋巴细胞亚群变化比较,治疗组治疗后CD3~+、CD4~+、CD8~+及CD4~+/CD8~+比值较治疗前升高,较之于对照组,差异有统计学意义(P<0.05);4.两组TACE治疗后肝功能对比没有显著性差异(P>0.05);5.两组外周血AFP值比较,治疗组下降较对照组明显,经统计学分析差异有统计学意义(P<0.05);6.两组中医证候疗效比较,经统计学分析,治疗组相比于对照组改善明显,具有统计学意义(P<0.05);7.两组术后均出现了白细胞改变、发热、恶心呕吐、腹泻现象,治疗组治疗后发生程度均轻于对照组,但两组并没有显著性差异(P>0.05)。结论:逍遥散加味联合TACE治疗原发性肝癌(肝郁脾虚型),较单纯TACE治疗可以提高机体免疫功能及中医证候疗效、降低AFP水平,提高生活质量,从而改善预后,但其远期疗效有待进一步观察。发挥中医药优势,为中西医结合治疗原发性肝癌提供了一定的依据。