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目的：临床对照研究清心安神方对阴虚火旺型不寐患者PSQI总积分、中医症状总积分的影响及临床疗效、安全性分析。 方法：选取2015年3月-2017年1月期间陕西省中医医院干部保健一科门诊、住院部期间收治的195例阴虚火旺型不寐患者作为研究对象，按照随机数字表法将195例患者分为治疗组、对照组、安慰剂，分别给予清心安神方、百乐眠胶囊、自制淀粉胶囊治疗方案，观察三组患者PSQI总积分、中医症状总积分、疗效及安全性指标。 结果： （1）三组性别年龄、病程、婚姻、状况、文化程度、职业状况及治疗前匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）评分、中医症候评分均无显著差异性； （2）以PSQI总积分减分率计算，治疗组、对照组、安慰剂组总有效率分别为84.62%、70.77%、7.69%；治疗组、对照组总有效率优于安慰剂组，差异具有统计学意义；表明改善睡眠总体疗效方面治疗组与对照组均有明显疗效，治疗组效果最佳，安慰剂组临床有效率最低； （3）以PSQI各因子积分减分率计算，治疗组、对照组各项PSQI评分较治疗前均有明显降低，治疗组较对照组各项PSQI评分降低更显著，安慰剂组治疗前后各项PSQI无显著差异性； （4）以中医证候总积分减分率计算，治疗组、对照组、安慰剂组总有效率分别为87.69%、63.08%、9.23%，治疗组、对照组总有效率显著优于安慰剂组，差异具有统计学意义，表明在改善中医症候效果方面治疗组与对照组均有明显疗效，其中治疗组效果最佳，安慰剂组疗效最差; （5）以中医症候各项评分减分率计算，治疗组与对照组（不寐，烦躁易怒，健忘，潮热，手足心热，头晕头痛，夜间盗汗，口干少津，大便干燥及尿黄）较治疗前均有明显降低，且治疗组各项中医症候评分较对照组降低更显著；而安慰剂组治疗后的中医症候中仅有烦躁易怒，健忘评分较治疗前有明显降低，在不寐，手足心热、潮热，夜间盗汗，头晕头痛，口干少津，大便干燥及尿黄评分方面较治疗前均无明显差异; （6）在药物不良反应方面，治疗组、对照组和安慰剂组治疗期间各项生理指标未见异常，均未见药物不良反应。 结论：经临床对照研究证实，清心安神方、百乐眠胶囊药物均可显著改善阴虚火旺型失眠症患者临床症状，提高患者的生活质量，而在清心安神方、百乐眠胶囊在改善患者PSQI积分、中医症候积分方面明显优于安慰剂，其中清心安神方效果最佳，且药物安全性较高，表明清心安神方在阴虚火旺型失眠症治疗中具有较高的临床应用价值。