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土贝母泡腾片为治疗宫颈糜烂的现代中药复方制剂,有土贝母、黄连、蛇床子、血竭四位中药组成。本论文在中医整体观念、辨证施治的理论指导下,根据临床用药特点和药物有效部位的性质,对药材的提取、分离、纯化以及泡腾片制剂的成型、质量评价等方面进行了系统研究,制备出了安全、有效、具有良好释药速度、质量稳定的泡腾片。
在土贝母泡腾片有效成分提取研究中,采用单因素和正交试验结合得方法,优选出土贝母、黄连、蛇床子的提取工艺,并采用大孔树脂纯化土贝母有效成分,制的了工艺稳定、可行的泡腾片有效成分提取方法。
在土贝母泡腾片成型工艺的研究中,以PH值、发泡量、崩解时间为指标考察了辅料的种类、用量及配比,确定了最佳处方。
在土贝母泡腾片的质量评价研究中,按照《中华人民共和国药典》2005年版一部ID片剂、项下的有关规定,对制剂中的土贝母、黄连、血竭进行了薄层色谱鉴别,并且采用高效液相色谱法对制剂中的土贝母苷甲、小檗碱、血竭素进行了含量测定,并制定了相应的限度,同时对土贝母泡腾片进行了外观性状及其它有关片剂的常规检查,结果表明该制剂质量稳定、可控。
通过本文的研究,将药物制成阴道用泡腾片,有望为临床提供副作用小,作用迅速、携带方便的治疗宫颈糜烂的中药复方制剂,同时也是对复方中药泡腾片的工艺特点进行有益探索,为中药复方泡腾制剂的研制积累一定的经验和数据。