硫酸弗拉菌素属于氨基糖苷类抗生素。本文对硫酸弗拉菌素的制备及质量进行了研究。首先,建立了硫酸弗拉菌素粗品(硫酸新霉素)的衍生化检测方法,可以准确快速的检测硫酸新霉素含量,实验证明从新霉素发酵液中提取硫酸新霉素收率>97%;然后,对硫酸弗拉菌素的杂质检测方法进行了验证,验证包括专属性、系统适用性、方法精密度、检测限及定量限、线性及范围、准确度和耐用性,验证结果均符合要求;其次,通过离子交换树脂选型和转型,选择了分离效果好,吸附量大的树脂,同时对分离纯化工艺进行研究,确定了工艺参数,解析液经浓缩、成盐、脱色、喷干制备硫酸弗拉菌素,实验结果表明产品收率达到60%,质量符合欧洲药典9.0且达到国内一流水平;最后,对三批验证批的硫酸弗拉菌素进行结构鉴定和质量研究,结果表明验证批产品结构与对照品一致,该产品在中性、碱性及80℃稳定性较好,但在pH 2条件下降解为新霉胺;通过建立衍生化检测方法,做出硫酸弗拉菌素粗品在提取过程中的物料衡算,指导生产提高收率;通过对硫酸弗拉菌素的制备工艺及产品质量的研究,掌握了硫酸弗拉菌素在制备过程中杂质的变化趋势,有利于制备不同规格的产品和高品质产品,提高该产品竞争力。