目的将病例注册登记研究引入到针灸领域,探索针灸病例注册登记研究方法学中的基本要素,解决针灸病例注册登记数据收集管理平台构建的关键技术,并通过案例应用展示此方法学的科学性和可行性,形成完整的针灸病例注册登记研究体系,为针灸临床研究提供一种新的研究模式。方法1方法学探索—针灸病例注册登记研究的基本要素通过文献研究,以既往开展的病例注册登记研究为例,以真实世界临床研究、效果比较研究、随机对照临床试验等方法学为基础,结合针灸的发展需求、诊疗特点和团队的工作基础,探索针灸病例注册登记研究设计、实施、评估以及伦理学方面的基本要素。2数据收集管理—构建针灸病例注册登记平台的关键技术结合针灸病例注册登记研究的需求,采用浏览器/服务器构架基于云平台模式和Oracle数据库开发构建针灸病例注册登记平台,探讨符合针灸临床实践和病例注册登记研究的数据收集管理平台的运行机制和关键技术。3案例应用—基于病例注册登记的针刺治疗慢性腰痛临床疗效的影响因素研究基于针灸病例注册登记平台,收集真实世界中针刺治疗慢性腰痛的临床病例,从针灸医生的基本信息、腰痛患者的基本人口学信息、腰痛疾病信息、诊断情况、针刺治疗情况、有效性和安全性评价等方面分析真实世界中针刺治疗慢性腰痛的基本诊疗信息,并应用Logistic回归探究针刺临床疗效的影响因素。结果1方法学探索—针灸病例注册登记研究的基本要素(1)设计:针灸病例注册登记研究主要以针灸临床疗效评价为导向,通过组建登记团队,从临床研究问题、研究设计类型、研究对象的选择、数据元素、登记的规模和期限、登记研究的透明化处理6方面论证研究方案的设计。(2)实施:针灸病例注册登记研究的实施流程与既往研究基本相同,包括预试验、针灸医生和患者的招募以及数据管理、质量控制、数据的统计分析等基本要素,但是在各要素的实施中考虑针灸的临床实践情况和诊疗特色是开展针灸领域病例注册登记的关键问题。(3)评估:从针灸病例注册登记研究开展的研究质量和证据质量两方面探讨评估的方法和内容,针灸各操作细节的评估是关键要素。(4)伦理学方面:研究设计和实施中应遵循伦理学的基本原则,并严格按照规范执行伦理审查的4要素,即伦理委员会的批准审查、研究的风险和受益评估、研究方案科学性的论证和知情同意,病例注册登记研究多中心的伦理审查和针灸安全性是伦理学方面主要考虑的问题。2数据收集管理—构建针灸病例注册登记平台的关键技术(1)功能实现:针灸病例注册登记平台的构建根据针灸病例注册登记研究方案灵活多变、多领域开展、用户广泛以及针灸动态、复杂、个体化诊疗的模式特点进行设计,实现研究管理和数据收集、质量控制基本功能。对平台中涉及的数据元素进行定义规范,建立数据字典;并通过Portal模块、模板管理模块、系统管理模块、患者管理模块、内容管理模块、数据查询统计分析模块等实现研究用户的管理和数据的收集管理,确保从患者基本信息登记录入到诊疗数据查询导出、基本统计分析的研究需求;其中数据元素的定义规范和针灸数据收集管理功能的实现是关键技术。(2)数据安全保障、优化和推广:通过硬件和软件的设置保障研究数据安全和患者隐私,在后期运行的过程中,不断进行优化和完善,并通过学术组织和学术会议加强对平台的宣传和推广。3案例应用—基于病例注册登记的针刺治疗慢性腰痛临床疗效的影响因素研究在全国范围内招募9家医院、27位针灸医生开展研究,共登记372例慢性腰痛患者,最终纳入分析348例。(1)基本描述性分析:①针灸医生的基本信息:27位医生主要分布在北京地区,平均年龄为38.83±10.66岁,平均从业年限为12.38士8.40年,其中具有高级职称的医生13位。②患者的基本人口学信息:纳入患者的平均年龄为48.71±15.30岁,64.1%为女性,汉族人口占比96.8%,北京地区分布62.6%,87.4%为已婚人士,职员及学生、离退休人员和其他约各占1/3,67.8%的患者接受过高等教育。③腰痛基本病情:患者的平均病程为4.70±6.84年,疼痛部位主要为腰部脊柱正中及正中旁开3寸以内,以酸痛和胀痛为主,疼痛加重的原因以久坐久站、重体力劳动等为主,多数患者在休息后、温热和按揉的情况下疼痛缓解,多因劳损等引起腰痛症状,44.0%的患者伴有下肢感觉异常,1/3的患者在此次就诊前曾接受过针刺治疗。④诊断情况:病变类型以椎间盘病变、软组织病变为主,主要为腰椎间盘突出(55.5%)、腰肌劳损(20.1%)、腰椎退行性变(11.2%)等;病因辨证以肾虚腰痛(39.1%)、寒湿腰痛(38.8%)、瘀血腰痛(35.1%)为主;经络辨证主要为太阳经腰痛(88.8%),12.4%的患者具有合并疾病。⑤针刺治疗情况:针刺取穴以传统中医理论指导的针刺方法为主,88.5%的患者应用局部穴位,涉及的取穴数量多在10个以内,使用最多的穴位是肾俞(72.7%)、大肠俞(69.0%)、委中(62.1%)等;97.4%的患者在针刺时引发得气,67.2%操作时辅以TDP照射,14.1%应用特殊的针刺操作;留针时间集中在20-30min,针刺次数集中在3次;针刺频率1周1次的患者占比43.1%;64.9%的患者针刺过程中合并其他疗法。⑥有效性和安全性评价:NRS量表和ODI量表分值改善相比基线分别降低2.00±1.94,11.76±15.23,总有效率为62.4%;在针刺诊疗中有13例患者出现了针刺不良事件,占比3.7%,无严重不良事件的发生。(2)影响因素分析结果:①当针刺操作时诱发肌肉抽动、针刺频率越高、合并其他疗法、NRS和ODI量表基线数值越大时,针刺的效果越好的可能性越大,其OR值和P值分别为(OR 1.884,95%CI 1.102 to 3.220;P=0.021),(OR 1.350,95%CI 1.031 to 1.768;P=0.029),(OR 1.897,95%CI 1.088 to 3.306;P=0.024),(OR 1.297,95%CI 1.085 to 1.551;P=0.004),(OR 1.039,95%CI 1.020 to 1.059;P=0.000)。②患者年龄年龄越大、伴随运动障碍、中医辨证为瘀血腰痛时,针刺效果越好的可能性越小,其OR值和P值分别为(OR 0.956,95%CI 0.929 to 0.985;P=0.003),(OR 0.981,95%CI 0.963 to 1.000;P=0.046),(OR 0.362,95%CI0.184 to 0.715;P=0.003),(OR 0.459,95%CI 0.261 to 0.808;P=0.007)。结论1通过对国内外文献的梳理,目前尚未见针灸病例注册登记相关的研究报道,本研究初步论证针灸病例注册登记研究是一种科学可行的临床研究模式。2针灸病例注册登记研究的开展以针灸临床疗效评价为导向,方法学的基本要素在考虑针灸复杂、个体化诊疗特色的基础上,围绕设计、实施、评估和伦理学方面开展,研究质量和数据质量是形成高质量循证证据的关键;数据元素的定义规范和针灸数据收集管理功能的实现是针灸病例注册登记平台构建的关键技术。3通过对针刺治疗慢性腰痛临床疗效的影响因素研究发现患者年龄、是否伴随运动障碍、中医辨证是否为瘀血腰痛、针刺是否诱发肌肉抽动、是否具有合并疗法、针刺频率、患者NRS量表和ODI量表的基线值可能是针刺治疗慢性腰痛临床效果的影响因素。4本研究的创新点:①将病例注册登记研究引入到针灸领域,结合针灸的诊疗特色,探讨病例注册登记研究方法学在设计、实施、评估以及伦理学方面的基本要素,填补针灸领域病例注册登记研究的空白;②建立针灸病例注册登记平台,解决在针灸领域研究管理和数据收集质量控制的关键技术;③通过开展针刺治疗慢性腰痛的病例注册登记研究,将医生的基本特征、病因辨证和经络辨证以及针刺干预等具有针灸诊疗特征的数据元素作为回归分析变量探讨针刺治疗慢性腰痛临床疗效的影响因素。