1.研究目的通过观察加味朱良春痛风经验方(以下简称经验方)与朱良春痛风汤(以下简称痛风汤)对痛风急性期患者的疗效与安全性,比较两个方剂的疗效差异,为推广运用朱良春治疗痛风的经验及研究江苏与四川两地痛风差异提供临床依据。2.研究方法本次课题共纳入中医辩证属湿热蕴结证痛风急性期患者143例,治疗过程中有5例患者脱落。最终入组138例(治疗组、对照组A、对照组B各46例)。三组患者在性别、年龄、急性发作时长、关节症状体征(疼痛、压痛、肿胀、活动受限)、血尿酸、实验室炎症指标(白细胞及中性粒细胞、C反应蛋白、血沉)、炎症因子(IL-1β、TNF-α)、中医证候积分(主证、兼证、舌脉)上基线均一致(P>0.05)。三个组均给予一般治疗(作息、饮食控制、足量饮水和碳酸氢钠片1g口服bid碱化尿液)和洛索洛芬钠片60mg口服bid止痛治疗。在此基础上,治疗组加用经验方汤剂口服,1天1剂,分三次服;对照组A加用痛风汤汤剂口服,煎服法与治疗组相同;对照组B不再加用其他药物,三个组疗程都为7天。记录比较各组关节局部症状体征、血尿酸、炎症指标、中医证候及不良反应的情况。3.研究结果3.1一般情况(关节疼痛,精神、饮食、二便、睡眠,一般体征等):三组患者经治疗后关节肿痛较治疗前有均有不同程度的改善。治疗期间三组患者精神状态、饮食、大小便及睡眠情况与治疗前相比未见明显变化。三组患者的体温、心率、呼吸、血压未出现临床的异常改变。3.2关节症状体征:经验方可降低患者关节疼痛、压痛及关节症状体征总积分。与对照组A比,治疗组关节疼痛积分下降更明显,表明经验方或痛风汤都能进一步改善关节局部的临床表现,并且在止痛效果上,经验方比痛风汤更具优势。3.3血尿酸水平:经验方可降低痛风急性期患者的血尿酸水平,其降尿酸效果与痛风汤大致相同。3.4实验室炎症指标:经验方可降低患者外周血清IL-1β(Interleukin-1β),但对TNF-α无明显影响。与痛风汤相比,经验方对IL-1β的抑制作用更明显,该结果表明经验方可能通过抑制IL-1β的表达来进一步增强改善痛风急性期临床表现的作用。3.5中医证候积分:经验方可降低患者主证积分(关节疼痛、关节肿胀、关节发热发红、关节活动受限)和总积分;结果表明经验方除增强止痛、改善关节局部临床表现的疗效外,还可改善痛风急性期患者的中医整体证候,提升中医疗效。3.7不良反应及安全性:三组患者治疗后均出现了心率的下降,但治疗前后心率均在正常范围内,且未见心律失常事件,结果表明经验方对心率的改变无明显影响。三组患者治疗后的红细胞、血红蛋白、血小板、肌酐、丙氨酸转移酶、门冬氨酸转移酶与治疗前相比无明显变化。不良反应方面,治疗组发生率为4.35%,对照组A发生率为2.17%,对照组B发生率为8.70%,差异无统计学意义。此外,结果表明经验方可能具有降低血清尿素氮的作用,但需进一步研究证实。4.结论(1)经验方可增强痛风急性期改善疼痛等临床症状的疗效。(2)经验方在痛风急性期抗炎治疗的同时有降低血尿酸的作用。(3)经验方可通过抑制IL-1β水平以增强对痛风急性期的抗炎作用。(4)与痛风汤相比,加味朱良春痛风经验方在治疗四川地区痛风急性期上具有更好的临床疗效。