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目的：观察加味桂枝芍药知母汤治疗活动期寒热错杂型类风湿关节炎的临床疗效及安全性。方法：1、观察对象：为福建中医药大学附属第二人民医院风湿科门诊和病房2010年02月01日～2010年11月30日的病例,按照诊断标准和纳入标准入选病例60例。2、病例分组：通过查随机数字表法随机将合格受试者60例以1：1的比例分配到治疗组和对照组各30例。两组在治疗前的一般情况(年龄、性别、病程)及病情资料(关节功能分级、疾病活动度DAS28、主要实验室指标：ESR、CRP、RF及主要症状、体征：压痛关节数TJC、肿胀关节数SJC、患者的整体健康状态VAS评分GH、晨僵时间、双手平均握力)进行比较,均无显著性差异(P>0.05),具有可比性。3、治疗方法：治疗组以加味桂枝芍药知母汤+非言胶囊(双氯芬酸钠肠溶胶囊)治疗；对照组以LEF(来氟米特)+非言胶囊治疗。4周为1个疗程,连续服用3个疗程后分别进行同组治疗前后及治疗后两组的主要实验室指标及主要症状、体征的比较,采用DAS28评估系统软件计算DAS28的数值,将其做为疾病活动度及疗效指标进行评估,并完成不良反应的收集,进行疗效及安全性比较。4、所有的数据分析均采用SPSS13.0进行统计处理。结果：1、主要实验室指标比较：治疗前后比较,两组均能显著改善患者的实验室指标：ESR、CRP、RF (P<0.05)但治疗组的改善显著优于对照组(P<0.05)；2、主要症状、体征比较：治疗前后比较,两组均能改善患者的主要症状及体征：TJC、SJC、GH、晨僵时间、双手平均握力(P<0.05),但治疗组的改善显著优于对照组(P<0.05)；3、疾病活动度及临床疗效比较：治疗前后比较,两组的疾病活动度DAS28值均有明显下降；治疗后两组临床疗效比较,治疗组显效26例,有效0例,无效4例,总有效率为86.67%,对照组显效19例,有效5例,无效6例,总有效率为80.00%,统计分析表明：有显著性差异(P<0.05),治疗组疗效优于对照组；4、不良反应比较：治疗组不良反应率16.67%,主要损害消化系统及生殖系统；对照组不良反应率26.66%,以消化系统表现为主,两组的不良反应症状均较轻微,对症处理后恢复正常,不影响治疗。结论：加味桂枝芍药知母汤可有效改善RA患者的疾病活动度,降低实验室指标,改善患者的临床表现,取得良好的临床疗效,且不良反应少,值得临床推广使用。