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目的:以小儿泻速停颗粒作为对照组,客观评价枫蓼肠胃康合剂治疗小儿腹泻(湿热证、伤食证)的临床疗效及安全性。方法:采用随机、双盲(双模拟)、阳性药平行对照临床试验,共纳入60例符合标准的患儿,随机分成治疗组和对照组,各30例。治疗组给予枫蓼肠胃康合剂及安慰剂颗粒,对照组给予小儿泻速停颗粒及安慰剂合剂,疗程为3天。以大便次数、大便性状、腹痛、呕吐为主要疗效指标,分别在治疗后第1天、第2天、第3天,对两组患儿的主要症状进行组间比较,评价两组治疗在不同阶段的疗效差异。对治疗前后总积分进行组间、组内比较,综合评价两组总有效率、痊愈率。如实记录临床实验过程中出现的任何不良反应症状/不良事件,并进行安全性评价。结果:治疗后第1天、第3天,两组腹痛症状比较,差异有统计学意义(P＜0.05),治疗后第3天,两组腹痛、呕吐症状比较,差异有统计学意义(P＜0.05)。治疗后第2天,两组在大便次数、大便性状、腹痛、呕吐方面比较,差异无统计学意义(P＞0.05)。治疗后,两组总症状积分组间比较,差异无统计学意义。治疗组总有效率96.7%,对照组总有效率93.7%,两组比较差别无统计学意义(P＞0.05);治疗组痊愈率为36.7%,对照组为13.0%,组间比较差别有统计学意义(P＜0.05)。两组药物安全性级别均为一级。结论:枫蓼肠胃康合剂治疗小儿腹泻(湿热证、伤食证),能够明显改善患儿的腹泻、腹痛、呕吐,尤其在改善小儿腹痛方面,与对照组相比,效应时间更早、疗效更显著。总有效率与对照组无明显差异,但痊愈率高于对照组。证明枫蓼肠胃康合剂是治疗小儿腹泻(湿热证、伤食证)的有效、安全药物。