盐酸关附甲素及其注射液是由吉林马应龙制药股份有限公司生产的治疗心律失常的西药一类创新药物。系从毛茛科植物黄花乌头的块根(关白附)中分离得到的二萜生物碱,药理试验研究表明:盐酸关附甲素注射液可对抗高钙、结扎冠状动脉及硝酸乌头碱诱发的室性心动过速和心室颤动,并可对抗氯化乙酰胆碱诱发的心房扑动和心房颤动。其抗心律失常作用的主要离子机制为抑制快Na+通道,是一种多离子通道阻断剂,具有Ⅲ类抗心律失常药物的优势。盐酸关附甲素原生产工艺:关白附药材粉碎成粗粉,用乙醇冷浸提取3次,冷浸液回收乙醇后,残液氨水碱化,用乙酸乙酯萃取,取乙酸乙酯萃取液回收溶剂后,残渣用盐酸溶液溶解,加入乙醇使含醇量到80%左右,静置,冷藏析晶,即得。由于该生产工艺生产周期长,其中结晶时间长达3-6个月以上,乙醇和乙酸乙酯消耗量大,产品收率低下,生产成本居高不下,企业利润低下,不太适宜于大生产。通过工艺改进研究,优化了盐酸关附甲素的生产工艺路线和工艺参数,确定了新的工艺路线:药材-酸水提取-大孔吸附树脂富集与分离-有机溶剂萃取-结晶-重结晶。新生产工艺的创新之处是通过大孔吸附树脂技术实现了从酸水提取液中同步富集与分离生物碱,达到了简化生产工艺,减少生产周期,提高产品收率,降低生产成本,提高企业利润的目的。