21世纪初,在美国制药行业中就提出了药品“质量源于设计”的理念,即药品从研发开始就要考虑最终产品的质量,在合成线路的确定、关键工艺参数的选择、原辅料控制等都要进行详细研究后再确定生产工艺。现代药品质量管理的理念也从最初药品质量是检测出来,到药品质量是生产出来,再到药品质量是设计出来的,发生了质的变化。本设计是以年产15吨甲泼尼龙为生产目的,甲泼尼龙抗炎作用较强,钠潴留作用微弱,药效与泼尼松类似。甲泼尼龙醋酸酯混悬剂分解缓慢,作用持久,可用于肌内、关节腔内注射。甲泼尼龙琥珀酸钠为水溶性,可用于肌注,或溶于葡萄糖液中静脉滴注。甲泼尼龙的市场前景非常可观。统计资料显示,符合USP36、EP7质量标准的甲泼尼龙及下游原料药(如甲泼尼龙琥珀酸钠等)在欧美等国家的市场容量超过100吨/年,销售额在3亿美元以上,并逐年增长。设计中涵盖直接或间接影响药品质量的所有硬件及软件方面的设计,同时涵盖了保护人类职业健康及预防环境污染、安全生产方面的所有硬件及软件方面的设计。只有通过合理的设计,才能保证所建生产线及产品能符合GMP、FDA、EDQM等认证要求,才能最大限度的降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险。内容主要包括：项目风险评估、工艺流程设计、设备选型、车间布置设计、安全设计及预防措施、项目工程管理及其它相关非工艺设计。本设计选用的数据参照旧生产线的资料及相关SOP,车间的布置、流程、设备选型均经过反复论证的基础上最终确定,新建车间施工顺利,车间运行情况良好并通过国内GMP认证。