目的：下肢静脉性溃疡（Venous Leg Ulceration，VLU）是下肢静脉倒流性及回流障碍性疾病严重和难治的并发症之一，是临床的常见病与多发病，具有迁延难愈和反复发作的特点。整个人群发病率为0.3%～2.0%，且随着年龄的增长而发病率逐渐增高，严重影响患者的日常工作和生活，已引起人们的广泛关注，是临床上较为棘手的疾病之一。目前临床上对静脉性溃疡的治疗尚无理想的方案，西医以手术疗法为主，但创伤较大，费用昂贵，且部分术后复发，远期疗效不确切。中医中药治疗本病历史悠久，疗效突出，但以中药局部外治为主，多种疗法的联合应用仍待进一步研究。本课题采用多种治疗方法联合应用，内外结合，标本兼治，并重点突出中药内服外敷在治疗静脉性溃疡方面的作用，将为治疗静脉性溃疡打开新思路，并为提高临床治愈率提供可靠依据。方法：本课题研究的病例均来自于河北省中医院中西医结合外科，诊断为下肢浅静脉曲张性溃疡的患者120例。将120例因下肢浅静脉曲张性溃疡的病人完全随机分为4组：1中药内服外敷组：采用中药内服，中药散剂外敷换药，联合弹力绷带加压包扎，并予以丹红注射液40ml+0.9%NS250ml静点，每日1次，连续静点两周，1个月为1个疗程。2中药外敷组：采用中药散剂外敷换药，联合弹力绷带加压包扎，并予以丹红注射液40ml+0.9%NS250ml静点，每日1次，连续静点两周，1个月为1个疗程。3中药内服组：采用中药内服，雷夫努尔纱条局部换药联合弹力绷带加压包扎，并予以丹红注射液40ml+0.9%NS250ml静点，每日1次，连续静点两周，1个月为1个疗程。4对照组：采用雷夫努尔纱条局部换药联合弹力绷带加压包扎，并予以丹红注射液40ml+0.9%NS250ml静点，每日1次，连续静点两周，1个月为1个疗程。观察指标：1一个疗程后，观察患者溃疡面积的变化。2一个疗程后，观察患者的一般情况，如疼痛程度、溃疡表面色泽、创面渗液量、新生肉芽组织等变化，以统计积分。3一个疗程后，统计患者的溃疡愈合率。4一个疗程后，用光电容积描记法（photo plethsmography，PPG）测量静脉再充盈时间（Venous refill Time，VRT)的变化。安全性评价指标：分别在用药前一周内及停药后一周内检查一次血常规、尿常规、便常规、肝功能(ALT、AST、TBIL)、肾功能(BUN、Cr)、血凝五项（PT、APTT）及心电图。结果：1溃疡面积变化比较：一个疗程后，中药内服外敷组、中药外敷组、中药内服组及对照组四组治疗前后溃疡面积自身对比有统计学意义(P<0.05)，中药外敷组与中药内服组之间无统计学意义，其他任意两组间溃疡面积比较差异具有统计学意义(P <0.05)，多重比较结果显示中药内服外敷组的溃疡面积减小最多，中药外洗组及中药内服组次之，对照组面积减小最少。2中医症候评价：一个疗程后，中药内服外敷组、中药外敷组、中药内服组及对照组总有效率分别为100%、86.67%、83.33%及66.67%；经检验，中药外敷组与中药内服组之间无统计学意义，其他任意两组总有效率比较差异有统计学意义(P<0.05)，多重比较结果显示，中药内服外敷组疗效最好，中药外敷组及中药内服组次之，对照组的疗效较差。3溃疡愈合率比较：一个疗程后，中药内服外敷组、中药外敷组、中药内服组及对照组溃疡愈合率分别为90.00%、66.67%、63.33%及46.67%；经检验，中药外敷组与中药内服组之间无统计学意义，其他任意两组溃疡愈合率比较差异有统计学意义(P<0.05)，多重比较结果显示，中药内服外敷组溃疡愈合率最高，中药外敷组及中药内服组次之，对照组的愈合率较差。4VRT值比较：一个疗程后，经检验，中药内服外敷组、中药外敷组、中药内服组及对照组四组治疗前后VRT值自身对比有统计学意义(P<0.05)，中药外敷组与中药内服组之间无统计学意义，其他任意两组间VRT比较差异具有统计学意义(P <0.05)，多重比较结果显示中药内服外敷组的VRT升高最多，中药外洗组及中药内服组次之，对照组VRT升高最少。5安全性观察：中药内服外敷组、中药外敷组、中药内服组及对照组四组治疗前后血常规、尿常规、便常规、肝功能、肾功能、血凝五项及心电图变化均无显著性差异(P>0.05)，提示药物均无明显的毒副作用。结论：应用自拟中药内服外敷联合常规方法治疗下肢静脉性溃疡在改善患者症状、减小溃疡面积方面疗效显著，总有效率及溃疡愈合率明显优于常规对照组，说明中医药治疗下肢静脉性溃疡优势明显，能够明显缩短溃疡愈合时间，加速疮面的愈合，且内外结合，标本兼治，安全有效，并且能够提高静脉再充盈时间，减轻静脉淤血，改善静脉瓣膜功能。