中国的经济迅猛发展,人们的物质生活也越来越好,随之而来,肥胖患者也与日俱增。部分药食两用的药材对于减肥及血糖控制有着特殊的疗效,药食两用材料的探索与开发,是世纪研究的一个热点。本文针对肥胖问题,意在开发一种以药食两用药材为基础原料的减肥产品,本研究首先利用胰脂肪酶和α-葡萄糖苷酶体外抑制模型,对备选的药食两用药材进行酶活抑制效果的评价,从中筛选出具有潜在降脂减肥的原料,以减肥功效成分黄酮含量和得率为考察指标,优化原料的提取工艺,得到更多的功效成分,通过对产品配方、质控指标、稳定性的研究,来研制一种具有降脂减肥功效的复方口服液。具体的研究结论如下:从山楂、罗汉果、决明子、酸浆、生姜、枸杞子、川牛膝、麦冬、苦丁茶、甘草10种药食两用的原材料的筛选结果表明,山楂、罗汉果、酸浆三种原料的提取物对于两种酶有着较强的活性抑制,抑制效果与质量浓度的正相关表明,三种原料对酶的抑制活性有剂量依赖性。以黄酮含量和提取率为综合考察指标,采用正交试验方法,优化工艺后最终结果为:酸浆最佳提取工艺条件为提取时间3h,料液比1:15,提取温度90℃,酸浆总黄酮含量68.462±1.254 mg/g,得率14.51±0.32%;山楂醇提的优化工艺为提取时间3 h,料液比1:15,乙醇浓度70%,山楂总黄酮含量100.825±1.126 mg/g,得率16.41±0.22%;罗汉果的最佳提取工艺条件为提取时间3 h,料液比1:15,提取温度90℃,罗汉果总黄酮含量82.625±1.218 mg/g,得率19.11±0.18%,通过对原料产地的筛选,建议企业采购原料时,排除价格因素,首选吉林产的酸浆、黑龙江产地的山楂、广东产地的罗汉果,最终确认把实验室小试结果放大到500 kg运行稳定后确定复方口服液配方和生产工艺如下:山楂、酸浆、罗汉果取提取液经冷冻干燥,粉碎过40目筛,山楂取20 kg冻干粉、酸浆取20 kg冻干粉、罗汉果20 kg冻干粉,置于1250 L容器,以超纯水为溶剂,定容至500 L。依次加入10 kg木糖醇、5 kg柠檬酸钠、0.25 kg山梨酸钾,搅拌均匀,静置,过滤,灭菌,灌装即得。得到的口服液色泽艳丽,组织状态澄清透明,颜色呈褐色,微酸,稍有酸浆的苦涩味,回味有些微甜,口感醇香,具备山楂独特的清香。口服液生产的关键控制点分析,确认了三个关键控制点即:原料验收、消毒灭菌、金属检测器检测,通过对关键控制点定期检查、评估及记录保证产品质量。复方口服液指控指标为:总类黄酮为8.206±0.048 mg/mL,通过胰脂肪酶和α-葡萄糖苷酶体外抑制模型,口服液对于胰脂肪酶活性抑制率99.75±0.28%,α-葡萄糖苷酶活性抑制率99.67±0.16%,试验表明复方口服液对于减肥功效有着一定的功效。微生物指标要求菌落总数≤100 cfu/mL,大肠杆菌数≤3 MPN/100 mL,致病菌不得检出,符合国家标准GB 4789.2-2016、GB/T 4789.3-2003、GB29921-2013。采用光照试验、高温加速试验实验评价了复方口服液的稳定性,以黄酮含量为合格评价指标,构建了口服液保质期的预测模型,经计算推出25℃下保质期可达477天,确定复方口服液的储存条件为:室温条件下遮光保存,保质期为15个月。