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目的:以吴茱萸汤复方颗粒为研究对象,对其制备工艺和质量标准进行研究,优选吴茱萸汤复方颗粒最佳制备工艺并建立其质量标准。同时,将其指标性成分含量与吴茱萸汤配方颗粒、吴茱萸汤传统汤剂比较,并建立、比较三者的指纹图谱,探索三者差异性。提供参考依据,合理开发吴茱萸汤复方颗粒。方法:1、按照《中国药典》2015年版相关规定,对制备吴茱萸汤复方颗粒所用的四味药材吴茱萸、生姜、人参和大枣进行鉴定和检测,确保原材料的质量。2、用高效液相色谱法(HPLC),以吴茱萸碱与次碱、人参皂苷Re与Rb1的提取量和出膏率作为考察指标,以提取加水量、时间、次数为影响因素,选用L9(34)正交试验法,优选吴茱萸汤复方颗粒最佳水提工艺,并对其相关制备工艺进行研究。3、主要采取薄层色谱法(TLC)和HPLC法,对吴茱萸汤复方颗粒进行定性鉴别和定量测定,同时对颗粒剂相关指标进行研究。4、采取HPLC法,比较吴茱萸汤复方颗粒、吴茱萸汤配方颗粒与吴茱萸汤传统汤剂三者指标性成分含量差异性。5、制备10份不同批次的吴茱萸汤复方、吴茱萸汤配方颗粒和吴茱萸汤传统汤剂,采取HPLC法,建立三者的指纹图谱,并进行相似度评价,同时进行方法学考察,最后鉴定与归属主要色谱峰。结果:1、经过鉴定和检测,吴茱萸、生姜、人参和大枣等四味药材均符合《中国药典》2015年版相关项下要求。2、经过优选,确定其制备工艺,加入12倍水,浸泡1h,加热回流提取3次,每次1h,再经过减压浓缩(80℃)、喷雾干燥(进风152℃,出风80℃)、制粒,制得吴茱萸汤复方颗粒。3、TLC鉴别中,吴茱萸、生姜、人参斑点清晰,分离度良好,没有阴性干扰。HPLC含量测定中,吴茱萸汤复方颗粒中吴茱萸碱与次碱、人参皂苷Re与Rb1的平均含量分别为0.319、0.341、1.246、2.388mg·g-1,建立起吴茱萸汤复方颗粒的质量标准。4、吴茱萸汤复方颗粒、吴茱萸汤配方颗粒与吴茱萸汤传统汤剂中吴茱萸碱与次碱质量分数之和分别为47.32、13.49、12.60 mg·L-1,复方、配方颗粒剂中吴茱萸碱与次碱含量之和分别是传统汤剂的3.75、1.07倍,而人参皂苷Re与Rb1质量分数之和分别为335.23、345.28、307.39 mg·L-1。复方、配方颗粒剂中人参皂苷Re与Rb1含量之和分别是传统汤剂的1.09、1.12倍。5、通过中药色谱指纹图谱相似度评价系统软件(2012A),分别建立起吴茱萸汤复方颗粒、吴茱萸汤配方颗粒与吴茱萸汤传统汤剂的指纹图谱,并分别确定了32、35、34个共有峰,评价三者相似度,其相似度均大于0.9,相似度较高,其三者化学成分种类相差不大,但其含量存在一定差异。结论:本文优选的吴茱萸汤复方颗粒制备工艺稳定简单可行,质量标准方法简便、专属性强、结果准确,能全面有效控制其质量。通过对吴茱萸汤复方、配方颗粒与传统汤剂中指标性成分的含量比较和指纹图谱的比较,结果发现三者相似度较高,指标性成分含量差异不大,总体化学成分种类相差不大,但其含量存在一定差异。通过对吴茱萸汤复方颗粒全面综合研究,能为其合理开发与临床应用提供参考依据。