金刚藤具有清热解毒,消肿散结之功效,临床上用于治疗附件炎和附件炎性包块及妇科多种炎症。金刚藤上市的剂型有糖浆、胶囊、颗粒、片剂,但片剂常因崩解时间长和药物溶出速度缓慢而影响药物的充分吸收;糖浆系液体制剂虽服用方便,但存在运输、贮存不便和包装成本大等缺点。分散片是近年来研制开发的一种优良的新剂型,具有崩解时间短、分散状态佳;药物溶出迅速、吸收快、生物利用度高;服用方便且可以使用一般片剂的制备设备等,为克服金刚藤片剂与糖浆的缺点,提高患者应用的顺应性,我们对金刚藤分散片进行了研究。参照金刚藤糖浆质量标准中的提取工艺,根据处方中含有的有效成分的性质,参考药物在现代制剂中的提取方法及现代药理研究结果,对处方中药物的提取工艺进行了研究。以浸膏得率和提取液中薯蓣皂苷元的含量为评价指标,采用正交试验的方法优选出提取工艺如下;加水煎煮二次,每次2h,第一次加8倍量水,第二次加8倍量水,合并煎液,滤过,滤液浓缩至相对密度为1.06～1.09(60℃)的清膏,加入乙醇,使含醇量达40%,静置24h,滤过,滤液回收乙醇,浓缩至稠膏状,70℃真空干燥成干浸膏。以颗粒的流动性、可压性、分散均匀性、口味为考察指标,通过对比试验确定金刚藤分散片处方工艺如下;粉碎并过100目筛的干浸膏,加入适量微晶纤维素、甘露醇、阿司帕坦、羧甲淀粉钠,混匀,制成颗粒,干燥,加入适量的羧甲淀粉钠、硬脂酸镁,混匀,压片。通过薄层鉴别并首次选用HPLC法对片剂中主要成分薯蓣皂苷元进行了含量测定,对其崩解时限进行了控制。所制备的金刚藤分散片,在3min以内完全崩解,分散均匀性符合要求;初步稳定性试验及加速稳定性试验结果证明,成品性质稳定、质量可控。