研究背景和目的：全球80％的鼻咽癌发生在中国，放射治疗是无远处转移鼻咽癌首选和主要的治疗方法。单纯放疗对早期鼻咽癌有良好的控制，但对局部区域晚期鼻咽癌的治疗尚不足够，而鼻咽癌患者就诊时60％～70％已是局部区域晚期。2005美国国家癌症综合网(National Comprehensive Cancer Network，NCCN)建议同期放化疗联合辅助化疗成为局部区域晚期鼻咽癌的标准治疗方案。然而，辅助化疗在鼻咽癌治疗中的价值尚存在争议。迄今仅有两项鼻咽癌辅助化疗的前瞻性临床研究，结果均显示未能提高总生存率及无瘤生存率。本研究设计的前瞻性多中心Ⅲ期临床研究即是为了探讨同期放化疗联合辅助化疗对比同期放化疗对局部区域晚期鼻咽癌的疗效，以明确辅助化疗在局部区域晚期鼻咽癌治疗中的价值。 材料和方法：将病理确诊为非角化型或未分化型鼻咽癌的T3-4N1M0/TxN2-3M0患者随机分配到同期放化疗组(对照组)或同期放化疗联合辅助化疗组(试验组)。两组均采用根治性放疗，放疗期间给予Cisplatin 40mg/m2 d1每周一次，连续6～7次。试验组放疗结束后1个月开始辅助化疗，采用Cisplatin80mg/m2 d1，Fluorouracil 800mg/m2d1-5，每四周一次，共三个疗程。结果采用意向性分析，比较两组生存情况的差异，并评价该化疗方案的毒性及顺应性。生存分析采用Kaplan-Meier法，两组问各种生存率差异比较采用Log-rank　检验，两组间肿瘤消退率及治疗毒副反应的比较采用χ2检验，多因素分析采用Cox回归。 结果：从2006年6月到2008年1月问，在中山大学肿瘤防治中心共80例患者随机进入本研究，试验组与对照组各40例。两组病例的主要预后因素包括性别、年龄、活动状态、病理类型、临床分期等均具有可比性。两组68例患者(85％)完成5程以上同期化疗，白细胞下降导致的化疗延迟是同期化疗不能完成的主要原因，占各种原因的75.4％。试验组27例患者(67.5％)完成了3个疗程辅助化疗，12例患者拒绝化疗足辅助化疗不能完成的主要原因，占各种原因的92.3％。7例患者(58.3％)对化疗毒副反应的恐惧心理和5例患者(41.7％)对辅助化疗疗效的不确定性是患者拒绝化疗的主要因素。同期放化疗3级以上急性毒副反应发生率为66.3％，辅助化疗3级以上急性毒副反应发生率为35.5％。放疗结束后3个月评价，两组肿瘤消退率均100％。至统计之日，两组随访率均100％，中位随访时间14个月(3～22个月)。试验组和对照组1年总生存率分别为100％vs．100％(P=0.3576)，1年无瘤牛存率分别为100％vs．90％(P=0.0246)，1年无远处转移生存率分别为100％vs．90％(P=0.0246)，1年无局部区域复发牛存率分别为100％vs．1 00％(P=1.000)。 结论：①同期化疗采用每周中等剂量Cisplatin毒性较轻，不影响放疗正常进行，患者顺应性较好，造成同期化疗不能完成的主要原因是白细胞下降。②继上述同期化疗后采用Cisplatin+Fluorouracil方案进行辅助化疗的急性毒副反应可以接受，造成辅助化疗顺应性差的主要原因是患者拒绝。③本论文只分析本中心的材料，随访时间短，明确辅助化疗在局部区域晚期鼻咽癌患者的治疗价值有待于多中心的研究结果。