背景：疗效是中医临床发展的基础和动力,是一个关键和核心的问题。但目前的临床疗效评价方法主要是以理化指标为内容的疗效评价、重要临床事件发生率疗效评价、基于照顾者报告的结局疗效评价、安全性评价等几个方面。中医学的辩证施治特点是“以人为本”,但目前对于中医药临床疗效评价缺乏能体现“以人为本”思想的疗效评价方法。PRO (patient reported outcome)量表是患者对自身情况的自我评估,直接来自于患者自身的主观感受,不受医生或其他人的干扰,其反映的是患者的主观感受,能够弥补目前疗效不能从客观指标反映出来的疾病的疗效评价,也能够补充和丰富疾病疗效评价方法。特别是随着现代社会经济和科技的发展,现代医学模式也随之发生转变,医学的目的也在从治疗疾病向保障健康转变,随着以上几方面的转变,能够反映患者主观感受的用于保障健康的PRO量表的研究受到国内外的广泛重视。近年来,随着国内医疗事业的发展,量表指南的完善,国内所用量表已经不局限于翻译国外量表,而是制定了适合我国医疗特点的量表并用于各个体系疾病的临床疗效评价,其中包括心系、消化系、肿瘤系、肺系、妇科系、脑血管系、骨科系和内分泌系疾病,但量表仍存在一定的问题。目前制定的量表多从某一系统疾病或某一种疾病出发,不具有普适性。《药品注册管理办法》规定中医药“疗效评价应以中医证候为主”。根据中医“异病同治”的思想,不同疾病可存在相同的证候,因此证候PRO量表可广泛应用于各个系统疾病中,而不只局限于某一类或某一种疾病。但从国内制定的PRO量表来看,仅有一个量表是用于证候疗效评价的,即林建东研制的脾气虚证PRO量表。因此,要制定符合中医特点的普适性的PRO量表应重视证候PRO量表的研制。气滞血瘀证是中医的基本证候之一,在各个系统疾病中占的比例也较高。根据中医学气血辨证的理论,气滞和血瘀可互为因果或同时为病。由于气的推动无力和气化功能失常,不能推动血液在经络和组织中的正常运行,从而使血液瘀滞导致血瘀。而血液瘀滞在脉中,阻滞气的正常运行,从而导致气滞。气滞血瘀证中气滞和血瘀的证候往往同时出现,即气滞血瘀证=气滞证+血瘀证。目前,对气滞血瘀证疗效评价方法较少,也没有对气滞血瘀证PRO量表的相关研究。本研究是在国家中医药管理局公益性行业专项课题项目“证候类中药新药疗效评价方法的研究”(项目编号：201207009)的基础上进行的,主要是进行气滞血瘀证中医PRO量表的研制,可广泛应用于临床各系统疾病的气滞血瘀证患者的临床疗效评价,提高临床疗效。目的：1.制定气滞血瘀证中医PRO量表。2.对制定出的气滞血瘀证中医PRO量表的科学性进行评估。方法：1.量表的制定理论框架的建立：在参照PRO概念、国际量表、气血辨证理论、情志学说、形神一体观和天人相应理论的基础上确定气滞血瘀证中医PRO量表的理论框架。初选量表的制定：通过病例回顾分析、对气滞血瘀证文献的分析整理、参照国际量表和半开放式问卷调查,经专家组讨论后最终得到气滞血瘀证中医PRO量表原始条目池,并经过了小样本预调查和访谈,对量表和条目进行了优化和修改,最终形成气滞血瘀证中医PRO量表的初选量表。终选量表的形成：根据气滞血瘀证中医PRO量表的初选量表条目和医院的实际情况,确定收集临床病例338份,经条目分布法、离散趋势法、因子分析法和专家咨询等方法对气滞血瘀证中医PRO量表条目进行筛选和修订,形成气滞血瘀证中医PRO终选量表。2.量表的科学性评估可实行性评估：根据气滞血瘀证中医PRO终选量表的条目和医院的实际情况,确定第二轮临床调查,根据量表的回收率和接受程度评估量表的可实行性。信度评估：对量表的一致性信度和分半信度的检验是利用克朗巴赫系数法来实现的。效度评估：通过利用因子分析法和通过spearman相关系数法来评估量表的效度区分度评估：通过对213例气滞血瘀证患者和100例非气滞血瘀证患者进行独立样本t检验,看差别是否有统计学意义来评估量表的区分度。结果：1.量表理论框架：气滞血瘀证中医PRO量表的基本框架是由生理领域、心理领域、独立性领域和社会领域四个领域组成,四个领域又扩展为气滞证症状和血瘀证症状、心理的积极感受和消极感受、生活能力和学习工作能力、社会环境和社会关系等8个方面。初选量表：得到气滞血瘀证中医PRO量表的初选量表,共有条目61条,其中生理领域41条,心理领域11条,独立性领域1条,社会领域8条。终选量表：得到气滞血瘀证中医PRO终选量表,共有条目37条,其中生理领域22条,心理领域9条,独立性领域1条,社会领域5条。2.科学性评估结果可实行性：通过临床共发放220份调查问卷,回收213份,得到量表的回收率和接受程度为96.8%,表明气滞血瘀证中医PRO量表临床可实行性较好。信度：通过计算,可看出量表的生理领域、心理领域和总量表的Cranach’s a是0.716和GuttmanSplit-half是0.666,均大于0.5,表明气滞血瘀证中医PRO量表具有较好的一致性和可信度。效度：本量表64.70%的变量能被因子分析法提取的公因子所解释,表明气滞血瘀证中医PRO量表结构效度符合量表研制标准。通过spearman 相关系数法得到除独立性领域外,其余量表所包含的条目都与其所属领域的相关系数大于0.2,且P均小于0.01,表明量表各条目与其所属领域具有显著的相关性,因此气滞血瘀证中医PRO量表具有较好的内容效度。区分度：通过独立样本t检验得到量表的生理领域、心理领域、独立性领、社会领域和总量表的P值均小于0.01,差别有统计学意义,说明气滞血瘀证中医PRO量表针对气滞血瘀证患者和非气滞血瘀证患者具有明显的差别,由此可看出气滞血瘀证中医PRO量表具有较好的区分度。结论：1.气滞血瘀证中医PRO量表共有条目37条,其中生理领域22条,心理领域9条,独立性领域1条,社会领域5条。2.对气滞血瘀证中医PRO量表进行科学性评估,表明其具有较好的可实行性、信度、效度和区分度。