药品可“治病”也可“致病”,会“强身”也会“戕身”,能“活命”也能“祸命”,其治疗作用与副作用必然同存、有效性与危险性必然并在。为最大限度地抑制其危险性、发挥其有效性,建立并完善相关的防范和救济制度殊为必要。近年来,我国药害事故时有发生,引起了有关方面的高度重视,并着手从立法层面研究解决,但由于对药害事故的防范和救济缺乏体系性、前瞻性思考,出台的法律往往只针对具体问题,难以从根本上解决问题。有鉴于此,本文尝试对药害事故的防范和救济制度作系统研究,立足于我国法制和制药产业发展现状,根据对美、德、日等法制发达国家相关立法、判例、学说的考察、分析,从加强保护药害事故受害人和促进制药产业平衡发展的角度,对药品行政管制、药品缺陷认定、缺陷药品损害侵权救济、药品不良反应损害特殊救济等问题进行通盘思考,有针对性地提出构建和完善我国药害事故防范和救济制度的系统建议。本文除导论外,共有五章和结论,主要内容如下：第一章基本概念及问题的引入。首先对全文研究的药品范围和药害事故范围予以界定,通过对与此问题相关的基本概念的探析和对数起严重药品致害事件的历史考察,明确了建立完善药害事故防范和救济制度的重要性和必要性,在对药品特点和药害事故特点深入分析的基础上,提出了建立药害事故防范和救济制度的总体思路框架：发挥政府行政管制的主导作用,加强事先防范；严格界定、科学确定药品质量标准和缺陷认定标准；完善药品损害的侵权法救济,加强事后惩戒；建立药品不良反应损害救济制度,作为重要补充。第二章政府职能的发挥：强化行政管制。药品领域技术复杂、信息专业、产业化程度高,为了防范药品危害,最大限度地提升药品效用,需要政府充分发挥主导作用,对药品从研发到生产,从销售到使用,乃至上市后的不良反应监测,实行全过程、无缝隙的严密管制。鉴于美国食品药品管理局(FDA)在药品监管领域的成就有目共睹,其成功的监管经验可以为我国提供有益借鉴,本章首先介绍了其药品监管制度和管制实践,总结其制度经验,然后介绍我国的药品管制现状,最后提出为最大限度防范药害事故,我国应完善药品标准,加强对制药企业的信息披露、药品上市许可,以及药品上市后的监视等方面的监管。第三章药品缺陷的认定：完善标准要求。药品缺陷的认定是防范和处理药害事故的关键性环节和基础性工作,但由于其不仅是技术难题,又涉及价值取向、利益定位等诸多难题,所以历来是观念冲突、观点交锋的焦点领域。本章首先分析药品缺陷认定中争议较大的符合国家标准的药品是否也可能为缺陷药品、引发不良反应能否认定药品存在缺陷、药品缺陷认定的时间基准等问题；然后分析认定药品缺陷的几项重要标准、几种主要药品缺陷类型的不同认定要求,以及药品缺陷认定中最难处理的行政规范与侵权法救济的关系问题；提出我国应完善药品缺陷认定标准,不将法定标准视为药品缺陷认定的唯一标准,只应将其视为“底线标准”,但从我国现在制药产业现状出发,应将药品缺陷的时间判定标准规定为药品上市流通时,同时应对各种药品缺陷的认定标准予以细化,并明确区分药品缺陷和药品不良反应。第四章侵权责任的适用：完善现有规则。首先,从比较法角度探析药害事故侵权救济的合理归责原则：为强化对受害者权益的保护,各国药害事故侵权救济的归责原则均经历了从过错责任原则到无过错责任原则的发展演变：但现在美国一些药品责任的判例以及侵权法重述中的相关规定,却呈现出另一发展趋势,即对药品损害适用无过错责任进行适当限制,并对不同类型的药品缺陷适用不同的认定标准,体现不同的归责要求,出现了类型化发展趋向。其次,分析了药害事故侵权救济的构成要件：主要结合药品损害的特点探讨对受害人造成损害的赔偿范围问题,包括对其造成的精神损害是否应当赔偿、如何适用惩罚性赔偿；以及如何认定药品缺陷与受害人所受损害之间存在因果关系,介绍分析了盖然性因果关系说、疫学因果关系理论、市场份额理论等特殊因果关系理论,《德国药品法》中的法定因果关系推定规则、受害者知情请求权规则、美国法中的专家证言规则。最后,分析了药害事故侵权责任的承担与免除问题,主要包括：责任主体问题,重点分析医疗机构是否应当对缺陷药品造成的损害承担无过错责任；免责条款问题,重点分析对于缺陷药品造成的损害是否应当适用科技现状免责抗辩事由,如果适用该免责抗辩事由,如何对受害者予以救济；诉讼时效与除斥期间问题,比较德国、日本基于药品损害的累积性和潜伏性特点作出的两种不同规定,提出我国应当作出的立法选择。第五章药品不良反应损害的救济：构建可行制度。对药品不良反应造成的损害应如何救济,各国的立法态度、制度设计等存在较大差异：有令制药企业对受害者承担侵权责任；有制定药害救济法,建立专门的救济基金；也有强制制药企业向保险公司投保责任险或建立专门的药品保险制度。而我国目前除针对疫苗接种不良反应损害作出特例性的补偿规定,药品不良反应损害救济制度基本付之阙如。本章首先考察美国有些州对药品不良反应适用侵权责任救济的模式,以及其为弥补该种模式不足在疫苗领域尝试进行的疫苗伤害补偿计划,分析并总结了该补偿计划可为完善我国疫苗损害救济制度提供的有益经验。其次,通过对瑞典、德国法保险救济模式的考察,发现其之所以在本国获得成功,是以其发达的社会保障体系和健全的保险制度为基本前提,而且保险救济并不是唯一手段,同时还辅有其他方式。再次,考察日本法、我国台湾地区法的基金救济模式,从其实践结果看,虽然存在一些问题和不足,但相对而言优势明显。因此,主张从我国实际情况出发,对保险和基金两种模式兼收并蓄,建立以基金方式为主辅之以保险救济的混合模式的药品不良反应损害救济制度。