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目的:通过观察复方葛根芩连汤对2型糖尿病(Type 2 diabetes mellitus,T2DM)合并非酒精性脂肪性肝病(non-alcoholic fatty liver disease,NAFLD)的临床疗效和对脂肪因子的影响,客观评价复方葛根芩连汤的临床疗效,探讨其可能的作用机制。方法:将符合脾虚肝郁、瘀浊内阻证诊断的T2DM合并NAFLD患者60例,采用随机对照分组分为治疗组(30例)、对照组(30例)。对照组予以生活方式干预,予降糖、调脂常规治疗,治疗组在对照组的基础上加用复方葛根芩连汤,治疗8周。比较治疗前后两组患者BMI、WHR、FPG、HbA1C、2hPG、FINS、HOMA-IR、TC、TG、LDL-C、HDL-C、ALT、AST、GGT、Visfatin、RBP4、SFRP5指标及中医证候积分的变化,并行安全性指标检测。结果:(1)临床疗效比较:治疗组的总有效率90%,对照组66.7%,差异有统计学意义(P<0.05);(2)中医症候积分比较:治疗后两组中医症候积分均明显下降(P<0.05),治疗组下降更为明显(P<0.01);(3)两组治疗后,BMI、WHR均无明显变化,无统计学差异(P>0.05);(4)治疗后两组的FPG、2hPG、HbA1C、FINS均下降(P<0.01),组间比较有差异(P<0.05);(5)两组HOMA-IR治疗后均较治疗前降低(P<0.01),治疗组HOMA-IR下降幅度优于对照组(P<0.01);(6)两组治疗后TC、TG、LDL-C水平下降(P<0.01),HDL-C水平升高(P<0.01);组间比较,治疗组较对照组均有差异(P<0.05);(7)两组治疗后,ALT、AST、GGT水平均无明显变化,无统计学差异(P>0.05);(8)治疗后,治疗组的肝脏B超分度较治疗前明显改善(P<0.05),对照组的肝脏B超分度改善不明显(P>0.05),组间差异有统计学意义(P<0.05);(9)治疗后血清Visfatin,治疗组下降明显(P<0.01),对照组未见明显变化(P>0.05);两组治疗后RBP4水平均降低(P<0.05),血清SFRP5水平升高(P<0.01);较对照组,治疗组血清Visfatin、RBP4下降水平均更显著(P<0.05),SFRP5水平升高更明显(P<0.01);(10)安全性分析:治疗组和对照组均未出现明显不良反应病例。结论:复方葛根芩连汤通过调节和T2DM合并NAFLD相关因子的表达,改善IR、降低炎症因子的表达水平,从而达到降糖、调脂,改善糖脂代谢的目的。通过观察治疗组安全性指标,证实该方的安全性,可应用于T2DM合并NAFLD患者。