目的：观察五子二仙汤治疗肾虚型男性不育少弱精子症的临床疗效和安全性,证明五子二仙汤能够提高少弱精子症患者的精子浓度、活力等,进而改善男性生育功能,为研究它的作用机制提供临床依据。方法：选取2013年9月～2014年9月在广西医科大学第一附属医院中医科门诊和男性科门诊就诊的符合肾虚型少弱精子症诊断标准的男性不育患者,纳入病人80例,随机分为两组,治疗组40例服用五子二仙汤治疗,每天2次,每次150ml,对照组40例服用西药枸橼酸他莫昔芬片治疗,每天2次,每次10mg,疗程均为3个月。比较两组患者治疗前后精子浓度、A级精子比例、A+B级精子比例及配偶妊娠率等指标,评价五子二仙汤的临床疗效。结果：共有77例完成本研究,治疗组脱落2例,对照组脱落1例。治疗组能够显著改善精子浓度、A级精子比例、A+B级精子比例(P<0.01),并且明显优于对照组(P<0.05)。治疗组治愈3例,显效22例,有效9例,无效4例,总治愈率为89.47%；对照组治愈1例,显效10例,有效14例,无效14例,总治愈率为64.10%,治疗组总有效率明显高于对照组(P<0.01)。五子二仙汤未见明显毒副作用及不良反应。结论：五子二仙汤能够有效提高肾虚型少弱精子症患者的精子浓度、精子活力(A级精子比例、A+B级精子比例)；能够明显提高少弱精子症患者的生育能力；且无毒副作用,可以长期使用,值得进一步研究并在临床上推广。