本文对β-蜕皮甾酮(β-Ecdysterone )从植物露水草Cyanotis arachnoidea中的提取工艺、精制工艺以及β-蜕皮甾酮作为原料药的质量控制标准做了系统的实验研究。研究内容包括:采用大孔树脂吸附,硅胶柱层析分离,得到β-蜕皮甾酮粗品;再重结晶得到合格的β-蜕皮甾酮。并对β-蜕皮甾酮的质量控制标准做了系统的研究。全文分为两章。第一章β-蜕皮甾酮的提取、纯化工艺研究第一节β-蜕皮甾酮的提取目的:建立从露水草(Cyanotis arachnoidea)中提取、分离得到β-蜕皮甾酮粗品的工艺方法。方法:采用大孔树脂梯度洗脱后,经硅胶柱层析分离得到目标化合物。结果与结论:通过该工艺方法得到的产品经鉴定为β-蜕皮甾酮(β-Ecdysterone)。第二节β-蜕皮甾酮的精制目的:对分离得到β-蜕皮甾酮粗品进行精制。方法:采用重结晶方法纯化得到目标化合物。结果与结论:通过重结晶后,β-蜕皮甾酮纯度在99.0%以上。第三节结构确证目的:对自制β-蜕皮甾酮的结构进行确证。方法:通过质谱、红外光谱、元素分析、核磁共振分析等方法,对本品进行结构确证。结果与结论:通过分析可知,本品为β-蜕皮甾酮。第四节三废的处理目的:回收利用废液,减少环境污染。方法:蒸馏回收废液,焚烧处理废渣。结果:废液回收可再循环利用,焚烧后的废渣倒入垃圾场。减少环境污染,降低生产成本。第二章β-蜕皮甾酮的质量控制标准的研究目的:建立原料药β-蜕皮甾酮的质量控制标准。方法:通过化学鉴别法、紫外分光光度法对本品进行结构确证;采用高效液相色谱法对本品的有关物质和含量进行控制;并按照2005版《中国药典》的方法对本品的比旋度、溶液颜色和澄清度、水分和重金属进行控制;并进行了影响因素考察和稳定性考察。结果与结论:通过以上试验,建立了β-蜕皮甾酮的质量控制标准。通过影响因素考察,发现本品对光极不稳定,对高温、高湿比较稳定;通过稳定性考察,本品在加速试验6个月后,质量无明显变化,在长期试验9个月后,质量无明显变化。