目的对比利时Daan Duppen等学者所在团队研制且经授权的综合衰弱评估量表修订版(Comprehensive Frailty Assessment Instrument Plus,CFAI-Plus)进行汉化,并对汉化版CFAI-Plus的信度、效度、可行性3个方面的测量学特性进行考评,从而为我国社区老年人衰弱的研究提供更科学、全面的评估量表。同时,将汉化版CFAI-Plus用于预测社区衰弱老年人的不良结局,探讨该量表对社区衰弱老年人跌倒、住院、死亡不良事件发生的预测作用,为全面评估社区老年人衰弱状况,有针对性制定衰弱防控策略,预防不良事件发生提供科学评价工具。方法1. CFAI-Plus的汉化和考评:本课题依据美国矫形外科医师学会循证医学委员会(American Academy of Orthopaedic Surgeons,AAOS)推荐的指南,并严格遵循量表调试与修订原则开展研究。首先,获得了比利时Daan Duppen等学者所在团队研制的CFAI-Plus量表授权。其次,对英文版CFAI-Plus进行翻译、回译、文化调试,形成汉化版CFAI-Plus。最后,采用横断面调查方法,对汉化版CFAI-Plus的信度、效度、可行性三方面测量学特性进行考评。采用分层随机抽样法,2018年12月至2019年2月期间,以成都市5个行政区(金牛、成华、锦江、武侯、青羊)作为分层因素,采用随机数字表对5个行政区下的街道进行随机抽样,共抽取5个街道(天回镇街道、龙潭街道、牛市口街道、机投桥街道、草堂街道);再于抽取的5个街道下辖的社区中,采用便利抽样各选择1个社区作为被调查社区,分别为万圣社区、保平社区、华成路社区、半边街社区、草堂路社区;在抽中的5个社区中再次以便利抽样选择研究对象。根据kendall样本含量计算方法共需纳入300例研究对象,每个社区至少60例。研究中严格按照纳排标准和诊断标准,最终纳入419例社区衰弱老年人作为研究对象。首先,采用衰弱表型量表(Frailty phenotype,FP)作为诊断工具筛查社区衰弱老年人,以及作为参照金标准,便于后续的效标效度检测和预测效能研究。再则,采用一般情况调查表了解研究对象的人口社会学等特征。最后,发放汉化版CFAI-Plus进行调查,并于初次调查后1周,对其中的同一研究对象的30例社区衰弱老年人进行第二次调查,便于重测信度考评。采用了相关性分析、探索性因子分析、受试者工作曲线(Receiver Operating Characteristic Curve,ROC)统计方法对汉化版CFAI-Plus信度、效度、可行性三方面测量学特性进行考评。2.汉化版CFAI-Plus对社区衰弱老年人不良结局的预测作用:采用前瞻性队列研究的科研设计,在第一次对量表测量时纳入的419例社区衰弱老年人为研究对象,采用FP进行诊断以及作为预测效度的参照标准,运用汉化版CFAI-Plus评估社区衰弱老年人各维度下衰弱的严重程度。并进行6个月、12个月随访观察,记录不良结局,包括:跌倒、住院、死亡3个结局事件发生情况。采用χ~2检验或Fisher确切概率检验探讨汉化版CFAI-Plus各维度下衰弱严重程度与6个月、12个月不良结局事件发生的差异。运用Kaplan-Meier法绘制随访期内各维度下衰弱严重程度与不良结局事件出现的时间关系,采用Log-rank法检验不同衰弱严重程度曲线的差异性,并进一步以Linear-by-Linear Association法进行趋势检验。运用Cox比例风险回归模型探讨衰弱各维度与6个月、12个月不良结局事件发生的相关性,并对年龄、慢性病个数进行校正,进一步验证其相关性。以不良结局事件为变量拟合ROC曲线,分析汉化版CFAI-Plus各维度评分曲线下面积,并以FP作为金标准,两者进行对比,探讨汉化版CFAI-Plus对不良结局的预测效能。结果1. 汉化版CFAI-Plus的考评结果:经翻译、回译后,为保证汉化版CFAI-Plus语言的可接受性,组成专家委员会对该量表进行整合、审查,形成预调查版CFAI-Plus,并抽取符合要求的20例社区衰弱老年人进行预调查,并记录研究对象对各条目的反馈,根据调查情况进行调试,形成最终的汉化版CFAI-Plus。该量表包含5个维度:认知衰弱、身体衰弱、心理衰弱、社会衰弱和环境衰弱,共25个条目。该量表的考评结果显示:(1)信度:(1)重测信度:汉化版CFAI-Plus 5个维度的重测相关系数介于0.600～0.817(P<0.001);(2)内部一致性和分半信度:汉化版CFAI-Plus总量表的Cronbach’sα系数为0.826,分半信度为0.890,5个维度的Cronbach’sα系数介于0.638～0.878,分半信度介于0.648～0.905。(2)效度:(1)内容效度:采用内容效度指数(Content Validity Index,CVI)来评价,各条目水平的CVI为0.833～1,量表水平的CVI为0.900;(2)结构效度:条目-维度相关性分析显示,汉化后的CFAI-Plus各条目与其所属维度的相关系数介于0.518～0.808(P<0.05);探索性因子分析显示,量表的Bartlett球形检验,c~2=4912.475(P<0.001),KMO值为0.822,适合做探索性因子分析,特征值大于1的主成分有7个,共提取7个公因子,其累积方差贡献率为67.85%,各因子载荷系数介于0.527～0.914;(3)效标效度:各维度的敏感性为0.230～0.803,特异性为0.444～0.855,ROC曲线分析结果显示,以FP为金标准,汉化版CFAI-Plus各维度曲线下面积为0.528～0.707。(3)可行性:量表回收率为98.84%,完成率为98.59%,社区衰弱老年人完成一份量表平均需要10～20分钟,绝大部分研究对象认为量表条目的含义清晰,可以轻松作答。2. 汉化版CFAI-Plus对社区衰弱老年人不良结局的预测作用:最终389例社区衰弱老年人完成6个月随访,366例完成了12个月随访,累计失访53例,失访率为12.65%。结果显示:(1)6个月不良结局发生情况:跌倒26人(6.21%),住院56人(13.37%)。运用汉化版CFAI-Plus评估社区衰弱老年人衰弱严重程度,分为无至轻度衰弱、轻度至中度衰弱和中度至重度衰弱3个程度。对不同维度下衰弱的3个严重程度与6个月不良结局事件(跌倒、住院)发生情况分别采用χ~2检验或Fisher确切概率检验进行统计分析,结果显示不同维度下衰弱的3个严重程度与社区衰弱老年人6个月不良结局发生情况差异均无统计学意义(P>0.05)。(2)12个月不良结局发生情况:跌倒57人(13.60%),住院103人(24.58%),死亡1人(0.24%)。(1)对不同维度下衰弱的3个严重程度(无至轻度衰弱、轻度至中度衰弱、中度至重度衰弱)与12个月不良结局事件(跌倒、住院、死亡)发生情况分别采用χ~2检验或Fisher确切概率检验进行统计分析,结果显示认知衰弱、身体衰弱2个维度下衰弱不同严重程度与12个月跌倒发生差异有统计学意义(P<0.05);身体衰弱、心理衰弱2个维度下衰弱不同严重程度与住院发生差异有统计学意义(P<0.05);其余维度的衰弱严重程度与不良结局事件发生差异均无统计学意义(P>0.05)。(2)Kaplan-Meier生存曲线图显示,认知、身体衰弱维度下衰弱严重程度越高,跌倒发生生存曲线下降的坡度越大、曲线越陡峭,跌倒累积发生率亦越高;采用Log-rank法检验得出,认知衰弱维度的3个严重程度(χ~2=6.744,P=0.034)和身体衰弱维度的3个严重程度(χ~2=21.228,P=0.000)分别与跌倒累积发生率差异有统计学意义(P<0.05);进一步采用Linear-by-Linear Association法进行趋势检验,跌倒累积发生率随认知衰弱维度的3 个严重程度(Z=6.874,P=0.009)和身体衰弱维度的3个严重程度(Z=16.177,P=0.000)的不同而不同,差异有统计学意义(P<0.05)。身体、心理衰弱维度下衰弱严重程度越高,住院发生生存曲线下降的坡度越大、曲线越陡峭,住院累积发生率亦越高;采用Log-rank法检验得出,身体衰弱维度的3个严重程度(χ~2=14.678,P=0.001)和心理衰弱的3个严重程度(χ~2=51.297,P=0.000)分别与住院累积发生率差异有统计学意义(P<0.05);进一步采用Linear-by-Linear Association法进行趋势检验,住院累积发生率随身体衰弱维度的3个严重程度(Z=7.981,P=0.005)和心理衰弱维度的3个严重程度(Z=38.919,P=0.000)的不同而不同,差异有统计学意义(P<0.05)。(3)Cox比例风险回归模型分析显示,认知衰弱(HR=3.524,95%CI 1.215～10.220,P=0.020)、身体衰弱(HR=2.442,95%CI 1.638～3.640,P=0.000)与社区衰弱老年人12个月跌倒相关(P<0.05);身体衰弱(HR=1.888,95%CI 1.350～2.640,P=0.000)、心理衰弱(HR=3.217,95%CI 2.256～4.588,P=0.000)与社区衰弱老年人12个月住院相关(P<0.05)。对年龄、慢性病个数进行校正后,认知衰弱(HR=3.554,95%CI 1.223～10.324,P=0.020)、身体衰弱(HR=2.205,95%CI 1.445～3.363,P=0.000)仍与社区衰弱老年人12个月跌倒相关(P<0.05);身体衰弱(HR=2.125,95%CI 1.484～3.042,P=0.000)、心理衰弱(HR=3.175,95%CI 2.209～4.564,P=0.000)仍与社区衰弱老年人12个月住院相关(P<0.05)。(4)ROC曲线分析结果显示,以跌倒为状态变量,汉化版CFAI-Plus各维度ROC曲线下面积(Area Under Curve,AUC)为0.500～0.619,其中身体衰弱(AUC=0.619,95%CI 0.541～0.697,P=0.004)曲线下面积大于FP(AUC=0.544,95%CI 0.464～0.624,P=0.287),差异无统计学意义(P>0.05);环境衰弱(AUC=0.544,95%CI 0.463～0.624,P=0.287)曲线下面积等于FP(AUC=0.544,95%CI 0.464～0.624,P=0.287),差异无统计学意义(P>0.05)。以住院为状态变量,各维度AUC为0.464～0.624,其中认知衰弱(AUC=0.587,95%CI 0.522～0.653,P=0.008)曲线下面积与FP(AUC=0.580,95%CI 0.518～0.642,P=0.015)相似,差异无统计学意义(P>0.05);身体衰弱(AUC=0.624,95%CI 0.562～0.687,P=0.000)曲线下面积大于FP(AUC=0.580,95%CI 0.518～0.642,P=0.015),差异无统计学意义(P>0.05)。结论1.汉化版CFAI-Plus具有较好的信度、效度、可行性,可用于中国社区老年人衰弱评估。2.汉化版CFAI-Plus各维度衰弱严重程度与12个月不良结局事件发生相关,且衰弱程度越严重,不良结局事件发生率越高,能够预测衰弱不良结局事件,其中身体衰弱维度具有一定的预测价值。