药品是“特殊商品”,其生产、加工的安全性直接关系到人类生命健康,其作为人们生命安全的重要保障,在维护人类生命健康和生命安全方面发挥着重要作用。但近年来,随着市场经济不断发展,重大药品事件也频频发生,特别是2016年3月,山东破获的价值5.7亿元的庞某非法疫苗案,再次将药品监管部门推上了风口浪尖,深刻的暴露了我国药品监管体系存在的问题,造成了不良的社会影响。党的十八大以来,党中央、国务院高度重视食品、药品工作,习近平总书记多次作出重要批示指示,并且提出了食品药品安全“四个最严”要求,即最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责,并把这作为“十三五”时期食品药品安全工作的根本标准和根本要求。李克强总理在今年三月《政府工作报告》中又强调,食品药品安全事关人民健康,必须管的严而又严。由此可以看出党对食品药品安全工作的认识达到了一个新的高度。HZ市是医药产业大市,2017年,医药工业总产值达到669.8亿元,医药规模位居全国第五,是全国重要的生产供应基地,做好HZ市药品工作,不仅关系山东自身,而且影响全国。而当前药品安全仍处于问题“多发期”与监管“薄弱期”两碰头的特殊时期。从药品监管系统来看,HZ市药品安全工作起步晚、基础比较薄弱、监管资源不足、监管人手少、专业水平不高、法律法规不健全给药品有效监管带来一定困难。所以我们必须坚决落实习近平总书记提出的“四个最严”要求,建立健全药品安全监管体系,创新监管方式和手段,进一步“提高药品质量,确保用药安全”,全面提升药品安全水平和监管保障能力。本研究共分为六个部分进行论述。第一、二部分,提出本文的研究背景及意义、国内外研究现状、研究方法和内容,对药品监管、行政改革相关定义进行界定,这些理论和定义对HZ市监管改革提供一定的帮助。同时,文中还详细对当前我国改革开放40年来,中国药品监管机构的改革历程进行介绍。第三部分对HZ庞某非法疫苗案事件进行分析,在此基础上指出了 HZ市当前在药品监督管理方面尚存的主要问题。第四部分,通过对美国FDA药品监管体制介绍,为HZ市药品监督管理体制提供了加快职业化队伍建设、建立健全培训体系、加强国际合作等参考建议。第五部分在总结国内实践现状和借鉴国外发展、改革经验基础上,针对性地提出优化HZ市药品监督管理改革,提出优化机构设置、夯实基层监管、法制建设、社会共治、智慧监管的合理建议。第六部分文章总结与展望。