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本文通过实验确定了高压均质法制备阿瑞匹坦静脉注射乳剂。通过单因素考察实验,确定了乳剂的处方工艺和制备工艺,然后再选用正交设计,以离心稳定常数Ke值作为评价指标,从而对处方进行优化。最佳处方为阿瑞匹坦与大豆油和中链油的质量比为1∶20∶20,100mL乳剂中阿瑞匹坦为0.25g,中链油和大豆油分别都是5g。乳化温度为70℃,高压均质压力为400bar,均质次数为4次,可连续均质。 本文研究了阿瑞匹坦静脉注射乳剂的质量指标和稳定性。阿瑞匹坦静脉注射乳剂外观呈乳白色,流动性良好,无挂壁现象。平均粒径为218.7nm,多分散系数PDI为0.203,Ke值为0.21,pH为7.31,含量、有关物质等方面均符合规定。考察了阿瑞匹坦静脉注射乳剂的体外释放特征,采用透析袋扩散法,以高效液相色谱法测定透出药物的含量。在阿瑞匹坦静脉注射乳剂的稳定性实验中,在光照、高温条件下阿瑞匹坦静脉注射乳剂放置10天后各项指标与0天相比没有显著变化。均符合质量标准规定的合格范围。加速试验条件下放置六个月,以及长期试验条件下放置12个月,样品各考察指标与0天相比也无显著变化。表明工艺稳定良好,质量可控。