针刺治疗腹泻型肠易激综合征多中心大样本随机对照研究

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目的:采用多中心随机对照试验,分别观察针刺大肠合穴下合穴配伍、大肠俞募配伍、大肠合募俞配伍法,治疗腹泻型肠易激综合征的临床疗效,以及对患者生存质量和精神心理状态的改善程度,为不同腧穴配伍治疗该病提供优化选穴方案和高质量的临床证据。方法:受试者来源于成都中医药大学(成都中心)、湖南中医药大学(湖南中心)、中国中医科学院广安门医院(北京中心)、长春中医药大学(长春中心)、山东中医药大学(山东中心)五个中心附属医院的门诊、住院患者,以及相关校园内公开招募的在校大学生患者。本研究采用多中心随机对照试验设计,纳入符合试验标准的348例腹泻型肠易激综合征患者,由中央随机系统将受试者随机分为大肠合穴下合穴配伍组(试验A组)、大肠俞募配伍组(试验B组)、大肠合募俞配伍组(试验C组)和阳性药物洛哌丁胺对照组(试验D组)4个组。A组针刺曲池、上巨虚;B组针刺天枢、大肠俞;C组针刺天枢、大肠俞、曲池、上巨虚;A组和B组穴位取双侧;C组穴位取单侧,左右两侧交替使用。针刺得气后,采用频率为20Hz的电针刺激30分钟,强度以受试者耐受为度。A、B、C三组受试者入组后,第1、2周每周均连续治疗五天,每天一次,休息两天后继续下一周治疗;第3、4周每周治疗三天,隔天一次,休息两天后继续下一周治疗,受试者共治疗16次。D组口服西药盐酸洛哌丁胺胶囊,2mg/次,每日3次,连续4周。研究周期共9周,包括基线期1周、治疗期4周和治疗后随访4周。指标观察在入组时、第2周、第4周和第8周分别进行检测。本研究主要评价指标为周排便次数,次要指标为粪便性状评分、正常排便维持时间、健康相关生活质量评分之健康调查简表、抑郁自评量表和焦虑自评量表等。周排便次数、粪便性状评分、正常排便维持时间,于试验入组时、第2周、第4周和第8周评价;SDS、SAS于入组时、第2周和第4周评价;SF-36于入组时和第4周评价。结果:1.各组完成和未完成试验的病例数无显著性差异,组间均衡性一致。各组受试者的一般情况、理化检查及各项主要疗效指标的基线比较,组间均衡性一致,具有可比性(P>0.05)。2.各组第一次到第四次评估组内周排便次数均数变化,均具有显著性差异(P<0.01),各组四次评估组间周排便次数均数变化,合穴下合穴配伍组、合募俞配伍组与药物组,差别有统计学意义(P<0.05),俞募配伍组与药物组,差别无统计学意义(P>0.05);各组粪便性状评分,四次评估前后组内比较,均具有显著性差异(P<0.01),但四次评估组间比较,无统计学意义(P>0.05);各组第一次到第四次评估组内正常排便维持时间均数变化,均具有显著性差异(P<0.01),但四次评估组间比较,无统计学意义(P>0.05)。3.各组SF-36量表各维度得分,组间比较没有统计学差异(P>0.05);各组治疗前后SF-36量表各维度得分改善值,组间比较也没有统计学差异(P>0.05)。但各组治疗前后的组内比较,在部分维度上有统计学差异,且各组有统计学差异的维度有部分重合。4.各组第一次到第三次SAS和SDS评分,组间比较,差别均没有统计学意义(P>0.05)。各组第一次至第三次SAS评分,组内比较,合穴下合穴配伍组、俞募配伍组、合募俞配伍组三次评分比较,均有统计学意义(P<0.05);药物组三次评分比较,没有统计学意义(P>0.05)。各组第一次至第三次SDS评分,组内比较,合募俞配伍组三次评分比较,有统计学意义(P<0.05);合穴下合穴配伍组、俞募配伍组、药物组三次评分比较,没有统计学意义(P>0.05)。结论:1.合穴下合穴配伍组、俞募配伍组、合募俞配伍组与药物组均能有效改善腹泻型肠易激综合征患者的临床症状。其中,俞募配伍组与药物组疗效最好,合穴下合穴配伍组与合募俞配伍组疗效次之;三个针刺组均显示持续性效应,而药物组未显示持续性效应。2.合穴下合穴配伍组、俞募配伍组、合募俞配伍组及药物组对腹泻型肠易激综合征患者生活质量均有改善,各有侧重。3.合穴下合穴配伍组、俞募配伍组、合募俞配伍组均能有效改善腹泻型肠易激综合征患者的精神、心理状态。其中,合募俞配伍组的疗效最好,而药物组不能改善患者的精神、心理状态。
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