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目的通过对益气补肾方联合基础西药治疗重症肌无力患者的临床观察,初步评价益气补肾方在增强疗效、提高生活质量以及减轻激素不良反应等方面的作用。方法本研究设计类型为随机、开放、平行对照临床试验。观察于2016年1月~2017年1月在河南中医药大学第一附属医院门诊及病房就诊的患者,将符合纳入标准的60例重症肌无力患者(Ⅰ型、Ⅱa型、Ⅱb型)按就诊顺序随机分为治疗组30例和对照组30例,治疗组给予益气补肾方联合基础西药(强的松和溴吡斯的明)治疗,对照组应用基础西药(强的松和溴吡斯的明)治疗,治疗周期为4周。分别于治疗前后对两组患者参照《重症肌无力评分(QMG标准评价)》、《中医证候疗效评定表》、《Busch改良生活质量量表》、进行评定,比较两组MG患者疗效差异及生活质量改善差异。同时观察药物不良反应,进行安全评价,并对两组MG患者根据激素不良反应量化表进行评分,比较两组患者激素不良反应的差异。统计学分采用SPSS19.0统计分析软件,计量资料用x±s表示,若样本符合正态分布,组内比较依据差值是否符合正态分布分别选用配对t检验(符合正态分布)或秩和检验(不符合正态分布),组间比较依据方差齐性不同分别选用独立样本t检验(方差齐)或近似t检验(方差不齐);若不符合正态分布,采用秩和检验。计数资料用率或百分比描述,采用Χ~2检验或配对Χ~2检验,以p<0.05为有统计差异。结果(1)治疗4周后两组患者重症肌无力绝对评分(QMG评分)均有下降,治疗前后组内比较采用配对t检验,组间比较采用独立样本t检验。治疗组治疗前后组内比较t=8.601,p=0.000,对照组治疗前后组内比较,t=7.552,p=0.000,两组治疗前后组间比较t=-3.507,p=0.001。治疗组在重症肌无力QMG评分改善方面优于对照组。(2)治疗4周后两组重症肌无力症状疗效总有效率经两独立样本秩和检验,Z=-2.094 p=0.036,总有效率治疗组优于对照组。(3)治疗4周后两组患者较治疗前中医证候评分均有下降,治疗前后组内比较采用配对t检验,组间比较采用独立样本t检验。治疗组治疗前后组内比较t=12.35,p=0.000,对照组治疗前后组内比较,t=10.50,p=0.000,两组治疗前后组间比较t=-3.478,p=0.001;中医证候改善方面治疗组优于对照组。(4)治疗4周后两组患者中医证候总体疗效评价,经两独立样本资料的秩和检验,Z=-3.124 p=0.002.中医证候改善总有效率治疗组优于对照组。(5)治疗4周后两组治疗前后Busch生活质量量表评分均有所下降,治疗前后组内比较采用配对t检验,组间比较采用独立样本t检验。治疗组前后t=33.72,p=0.000,对照组,t=21.82,p=0.000,两组治疗前后t=-3.64,p=0.001。治疗组生活质量改善优于对照组。(6)治疗4周后两组患者激素不良反应评分,差值符合正态分布,经独立样本t检验,t=-2.449,p=0.018,治疗组的激素不良反应少于对照组。结论本研究临床试验结果表明:治疗MG时,在使用西医基础药物治疗同时加用益气补肾方,可以明显改善MG患者的临床症状和中医证候;可以明显提高MG患者的生活质量水平;可以明显减少因服用糖皮质激素治疗带来的不良反应。为新药推广和中西医结合治疗重症肌无力提供了有利的证据,表明益气补肾方是一种有效、安全、可行的治疗方法,值得推广。