目的：通过临床观察，客观评价中药外洗方治疗糖尿病足重度湿性坏疽的临床疗效及安全性，并进而探讨其可能的作用机制。 方法：采用随机、对照的试验方法，将符合纳入标准的32例合格受试者随机分为治疗组16例和对照组16例，对照组常规换药，治疗组加中药外洗，比较两组的肉芽组织出现时间、创面愈合时间、治疗一个疗程后局部症状体征、腐肉分级情况、肉芽组织变化情况、创面缩小率及痊愈后半年对患者进行远期随访，其肢体功能情况。所得数据采用t检验和X~2检验进行统计分析。 结果：两组肉芽组织出现时间、治疗一个疗程后局部症状体征、腐肉分级情况、肉芽组织变化情况、创面缩小率比较，P＜0.05，治疗组优于对照组。创面愈合时间组间疗效比较，P＜0.01，有显著差异，治疗组优于对照组。远期随访肢体功能情况比较，P＞0.05，两组间无显著性差异。 结论：中医外洗治疗糖尿病足重度湿性坏疽安全有效。该外洗方可能与局部感染的防治、发挥抗炎、抑菌作用；改善局部创面组织的血液循环；增强局部免疫功能；重视坏死组织的清除等方面的作用有关，虽然该法治疗后患者远期随访肢体功能情况无显著性差异，但该治疗缩短了创面的愈合时间，减轻了病人的痛苦，节约了经费，值得推广。