为了适应中药现代化与标准化的需要，提高中药的质量控制水平，本文针对中药配方颗粒研究不全面、不规范、不系统的现状，在中医药理论指导下，以理中汤配方颗粒为例，根据其化学成分和药理作用，运用现代药学质量评价的方法、技术和手段，着重于体外的化学分析和体内的生物学评价两个关键点，构建规范和系统的质量评价体系，为经方配方颗粒的规范化研究提供可供参考的范例。 首先分别建立了方中干姜、人参、白术和炙甘草四种饮片的入选标准，然后对三批中试生产的配方颗粒进行了色谱鉴别、常规检查、含量测定等方法的研究，制定了成品的质量标准。结果表明，通过控制原料质量、规范制备工艺等有效的措施，生产得到的理中汤配方颗粒成品质量具有较好的可控性。 按照本品质量标准规定的方法，根据相关法规，对理中汤配方颗粒进行12个月的室温留样考察和3个月的加速试验。结果表明，本品在临床用药包装条件下，药品的性状、鉴别、水分、粒度、含量、微生物限度等均符合要求，说明本品在12个月的室温条件下稳定性良好，在3个月的加速条件下稳定性良好。 通过主要药效学试验，分别从对脾虚小鼠小肠推进运动的影响、对番泻叶所致泄泻的影响和对正常小鼠胃排空的影响三方面，来评价理中汤配方颗粒的有效性。结果表明，配方颗粒与标准汤剂均对脾虚小鼠的小肠推进有抑制作用，对番泻叶所致的小鼠泄泻有对抗作用，对正常小鼠的胃排空有抑制作用。在抑制小肠推进和止泻方面，配方颗粒与标准汤剂的作用无显著性差别，在抑制胃排空方面，配方颗粒优于标准汤剂，说明理中汤配方颗粒保留并部分增强了汤剂的作用。 通过急性毒性试验来评价理中汤配方颗粒的安全性。结果表明，理中汤配方颗粒一日最大给药量相当于临床剂量的160倍，说明理中汤配方颗粒毒性较低，安全性高。