目的：
　　痤疮是一种好发于面部，严重者可累及胸背部的毛囊皮脂腺慢性炎症。本课题以阿达帕林与莫匹罗星为主药，制备复方制剂，用于寻常型痤疮的治疗。
　　方法：
　　建立了阿达帕林、莫匹罗星的体外分析方法，考察原料药的理化性质，包括原料药的影响因素试验、溶解度的测定。
　　采用单因素考察法，以软膏的外观、药物的累积渗透量及制剂的稳定性等为指标，对处方辅料的种类及其用量进行筛选，初步确定制剂的制备工艺及处方的影响因素，再通过正交试验设计优化处方，确定最终的处方。
　　根据软膏剂稳定性试验指导原则，进行各项考察，包括性状、pH值、影响因素试验、加速试验及长期试验。
　　建立兔耳痤疮模型，采用自身对照法，以左右耳朵的皮脂腺直径差及毛囊面积差为指标，考察自制制剂的药效。考察制剂的安全性，包括多次刺激性实验及光刺激性实验。
　　结果：
　　采用高效液相色谱法，以乙腈-0.1%磷酸为流动相，分别测定阿达帕林及莫匹罗星的含量。
　　原料药的影响因素试验，阿达帕林和莫匹罗星在高湿和强光照射条件下稳定，而60℃高温条件下莫匹罗星几乎完全降解，阿达帕林含量则几乎无变化。阿达帕林在不同pH值的PBS溶液中均不溶解，而莫匹罗星溶解度随着pH的升高而增大。
　　软膏剂的制备工艺为：Ⅰ.取处方量的阿达帕林、莫匹罗星、PEG400、1，2-丙二醇，于40℃下，使原料药完全溶解，再加入处方量的三乙醇胺，调节pH值，搅拌均匀，待用；Ⅱ.同时取处方量的PEG3350，70℃下完全融化，待用；Ⅲ.把Ⅰ全加入Ⅱ中，搅拌直至冷却，即得；Ⅳ.检查pH值，合格后装入铝管。
　　软膏剂最终的处方为：阿达帕林0.1%（w/w，下同），莫匹罗星2.0%，62.64%的PEG400，25.06%的PEG3350，丙二醇10%，三乙醇胺0.2%。
　　软膏初步稳定性考察，其性状、pH值及主药稳定性等均符合要求。
　　药效学实验结果表明：与空白组相比，空白对照组不具有统计学意义，而阳性对照组、低剂量组、中剂量组及高剂量组具有统计学意义；与空白对照组相比，阳性对照组、低剂量组、中剂量组及高剂量组均具有统计学意义；低剂量组与高剂量组结果具有统计学意义。
　　安全实验结果表明，自制软膏无刺激性及光刺激性。
　　结论：
　　本软膏制备工艺稳定，其质量符合药典下各项要求，疗效好，安全性高。