保肝丸是以人参、玄参、甘草等十三味中药的提取物及原药粉混合制作而成的水丸制剂，经中医临床证实，具有促进肝细胞再生，逆转纤维化，终止肝硬化、肝腹水和升高白蛋白的功效，对肝病患者具有良好的治疗作用。本课题研究的主要内容是保肝丸的制备工艺及质量标准的研究，为本药品的开发与临床研究打下基础。本论文主要做了以下工作：1.提取工艺和制剂工艺的研究。提取工艺：根据处方中每味药材的特性及其主要活性成分的性质，对提取工艺进行系统的研究，采用正交试验法优化其提取参数，最终确定为人参水煎煮提取；甘草70%乙醇回流提取；药材A、药材G、药材H合煎；药材D、赤芍、玄参合并采用80%乙醇回流提取；药材I、药材B、药材C、药材E及药材F不提取，细粉入药。该工艺简便易行、性质稳定、提取率高、适用于工业化生产。制剂工艺：对水丸的制备工艺进行研究，筛选出水丸制作的最佳条件，最终确定采用药粉(提取物细粉与药材细粉混合)1000g，以70%乙醇为粘合剂，其用量为300ml，制丸，在50℃下干燥成丸为最佳制备工艺。2.制剂的鉴别显微鉴别：对保肝丸中的药材B、药材C、药材E以及药材I进行了显微鉴别，观察药材的内部组织构造、细胞形状及其后含物的特征。结果表明，药材E的细胞组织特征明显，可作为保肝丸的鉴别依据。薄层色谱鉴别：分别以芍药苷为对照品，药材I、药材H、药材G为对照药材，对保肝丸中赤芍、药材I、药材H、药材G进行了薄层色谱研究。结果表明，芍药苷的鉴别中，供试品色谱在与对照品色谱相应位置上显相同颜色的斑点，阴性色谱在相应的位置上无斑点，并进行多次重复性实验，该方法阴性无干扰，专属性高、重复性好。其他三味药材阴性均不同程度的干扰，不具有专属性，不能作为保肝丸的鉴别依据。因此，以芍药苷作为对照品，对保肝丸进行薄层色谱鉴别。3.含量测定采用HPLC法测定制剂中哈巴俄苷、甘草酸、人参皂苷Rg1、Re以及Rb1的含量，并进行了方法学考察。哈巴俄苷的含量测定：系统适用性试验中，确定了供试品溶液的制备方法采用30%甲醇超声提取40min为宜；测定条件：检测波长278nm；流动相为乙腈-1%醋酸水溶液(28:72)；柱温40℃，且在该条件下检测阴性无干扰。方法学研究结果表明，哈巴俄苷在0.04～0.4μg范围内，与峰面积呈良好线性关系；精密度、稳定性、重现性、平均回收率均良好。并依据三批样品的检测结果，暂规定本品每1g含玄参以哈巴俄苷计不得少于70μg。甘草酸铵的含量测定：系统适用性试验中，确定了供试品溶液的制备方法采用70%甲醇超声提取40min为宜；测定条件：测定波长250nm；流动相为甲醇-0.5%磷酸水溶液(37:63)；柱温40℃，且在该条件下检测阴性无干扰。方法学研究结果表明，甘草酸铵在0.78～2.36μg范围内，与峰面积呈良好线性关系。精密度、稳定性、重现性、平均回收率均良好，依据三批样品的检测结果，暂规定本品每1g含甘草以甘草酸不得少于219μg。人参皂苷Re、Rg1和Rb1含量测定：系统适用性试验中，确定了供试品溶液的制备方法采用甲醇回流提取后，正丁醇萃取的方法为宜；测定条件：测定波长203nm；流动相：以乙腈为流动相A，0.5%磷酸水溶液为流动相B，梯度洗脱；柱温40℃，且在该条件下检测阴性无干扰。方法学研究结果表明，人参皂苷Rg1在1.60～3.20μg范围内，与峰面积呈良好线性关系；人参皂苷Re在1.70μg～3.60μg范围内与峰面积呈良好线性关系；人参皂苷Rb1在2.10～4.30μg范围内，与峰面积呈良好线性关系。三者精密度、稳定性、重现性、回收率均良好。并依据三批样品的检测结果，暂规定本品每1g含人参以人参皂苷Rg1、Re、Rb1三者的加和量计不少于270μg。4.保肝丸质量标准中的相关检查项研究。按照《中华人民共和国药典》2010版一部中关于丸剂中水丸的相关要求（附录ⅠA丸剂），对保肝丸的水分、装量差异、重量差异以及溶散时限进行检查，结果表明，各项检查均符合要求。