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目的:对活动期类风湿关节炎寒热错杂证以中医辨病、辨证结合治疗的方案进行疗效观察和评价。方法:采用随机、对照设计的试验研究,将60例符合纳入标准的类风湿关节炎寒热错杂证患者分成中药治疗组、西药治疗组,各30例,观察8周,以美国风湿病学会(ACR)疗效评价标准ACR-20、生活质量评价标准HAQ(健康评估问卷)、中医证候评分进行疗效观察及评价。结果:1.中医症候疗效总有效率及HAQ、DAS28评分,试验组优于对照组(P<0.05);2.两组均可以改善患者关节疼痛、关节肿胀、屈伸不利、晨僵,但是在局部发热、恶风寒、阴雨天加重、肢体沉重、口渴、身热不扬、皮色发红、汗出等方面,试验组优于对照组(P<0.05)。3.两组间达到ACR20标准者及总有效率评估,无显著性差异(P>0.05),关节功能,X线分期无显著性差异(P>0.05)。结论:两组对活动期类风湿关节炎(寒热错杂证)均有良好治疗效果,但是在中医症候及不良反应方面,中医治疗组优于西药对照组,病证结合思路治疗类风湿关节炎有确切的疗效。