目的:观察强肝消脂胶囊治疗非酒精性脂肪肝(瘀血湿热内阻证),对其有效性及安全性进行评价。方法:将临床60例非酒精性脂肪肝(瘀血湿热内阻证)的患者,随机分为治疗组与对照组,每组各30例,治疗组给予口服强肝消脂胶囊,对照组给予口服安慰剂,并同时给予相同的基础治疗,疗程6个月,观察用药前后两组患者的临床症状、体征及实验室检查的变化,并对两组患者治疗前后进行比较。结果:强肝消脂胶囊治疗非酒精性脂肪肝(瘀血湿热内阻证),治疗组的总有效率86.67%,对照组总有效率为70.00%,经统计学处理,具有显著性差异(P<0.05),治疗组明显优于对照组。治疗组对于非酒精性脂肪肝患者的中医症状(肝区不适或疼痛,脘腹胀满,体倦身困等)的疗效明显优于对照组(P<0.05),同时治疗组肝脾CT比值、血脂、肝功等实验室检查明显改善,显著优于对照组(P<0.05)。结论:强肝消脂胶囊是治疗非酒精性脂肪肝(瘀血湿热内阻证)的有效药物,疗效明显优于对照组。强肝消脂胶囊能很好的改善临床症状及实验室检查,在治疗过程中未发现任何明显不良反应,说明该药安全可靠,疗效确切,具有广泛的应用前景,值得进一步深入研究推广。