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目的：通过随机的前瞻性临床对照研究,评价丹参注射液在标本同治方案治疗输卵管近段阻塞性不孕症中发挥的作用,探讨其作用机制,丹参注射液的量效关系,并对影响疗效的多种因素进行相关性分析。方法：1.临床研究：共纳入符合标准的输卵管近段阻塞性不孕症患者151例,随机分为治疗组与对照组,治疗组采用标本同治方案进行治疗,对照组采用传统治疗方案进行对照治疗。治疗组的标本同治方案是在行介入再通术疏通阻塞的输卵管后,行丹参注射液输卵管腔内灌注及宫腔灌注,联合中医内外合治法(辩证汤药内服、双柏油膏下腹外敷、复方毛冬青灌肠液灌肠)治疗。对照组的传统治疗方案是在行介入再通术疏通阻塞的输卵管后,行“庆大霉素+地塞米松+α-糜蛋白酶”混合药液输卵管腔内灌注及宫腔灌注,联合常规抗炎治疗。治疗组内按照丹参注射液灌注剂量的不同又分为丹参注射液高剂量治疗组(使用丹参注射液14ml)、丹参注射液中剂量治疗组(使用丹参注射液lOml)和丹参注射液低剂量治疗组(使用丹参注射液6ml)。总体分配比例为治疗组：对照组=4：1(即丹参高剂量组：丹参中剂量组：丹参低剂量组：对照组=1：2：1：1)。2.随访6个月后观察治疗组和对照组的输卵管通畅情况、输卵管炎程度及宫内妊娠情况,进行临床疗效评价。3治疗前后对患者进行中医证候评分,比较治疗组和对照组组内及组间的积分变化,评价治疗方案对输卵管阻塞性不孕症的慢性盆腔炎症状和体征的作用。4.在丹参注射液高剂量组、丹参注射液中剂量组和丹参注射液低剂量组之间进行输卵管通畅情况、输卵管炎程度及宫内妊娠情况、中医证候积分等各项指标的比较,分析丹参注射液的量效关系。5.对诊治过程相关的多种因素进行多元相关性分析,并对影响治疗后输卵管通畅情况和妊娠率的多种因素进行线性回归分析,同时探讨标本同治方案的作用机理。结果：1.治疗后随访期的输卵管完全通畅率、再闭塞率比较：治疗组完全通畅率较对照组明显提高(治疗组82.1%,对照组58%),再闭塞率较对照组明显减低(治疗组10.6%,对照组26.7%),均有统计学差异(P<0.001)。2.治疗后随访期的输卵管炎程度比较：治疗组治疗后轻度输卵管炎占87.7%,中度输卵管炎占8.9%,重度输卵管炎占3.4%,较治疗前明显好转,组内比较有统计学差异(P=0.023<0.05)；对照组治疗后轻度输卵管炎占77.8%,中度输卵管炎占20%,重度输卵管炎占2.2%,与治疗前无明显差异(P=0.799>0.05)。治疗组随访期的输卵管炎程度与对照组相比有统计学差异(P<0.05)。3.治疗后的宫内妊娠率比较：治疗组较对照组高,治疗组有宫内妊娠44例(41.1%),对照组有宫内妊娠6例(25%),但无统计学差异。4.治疗组和对照组的中医证候积分均较治疗前降低,(治疗组治疗前6.48±2.62,治疗后1.43±1.32；对照组治疗前7.10±2.72,治疗后5.55±2.47),组内比较均有统计学差异(P<O.05)；治疗组与对照组的组间对比,有统计学差异。5.丹参注射液高剂量组、丹参注射液中剂量组和丹参注射液低剂量组之间比较,丹参注射液中剂量组在提高随访期输卵管通畅率、治疗输卵管炎的效果上优于高剂量组和低剂量组(P<0.05),差异有统计学意义；在防止FTR术后输卵管再闭塞及改善慢性盆腔炎症状和体征上三组作用相当(P>0.05)；丹参注射液中剂量组的宫内妊娠率高于高剂量组和低剂量组,但无统计学差异(P>0.05)。结论：1.标本同治方案治疗输卵管近段阻塞性不孕具有较好的临床疗效,能明显提高治疗后随访期的输卵管通畅率,显著减轻治疗后随访期的输卵管炎程度和降低中医证候积分,并能在一定程度上提高宫内妊娠率。2.丹参注射液的使用是标本同治方案作用机制的关键,与中医内外合治法联合能有效治疗输卵管炎和改善盆腔炎,从而为受孕创造良好的通道和环境。3.在输卵管或宫腔内灌注丹参注射液存在显著的剂量-疗效对应关系,本研究结果提示中等浓度的丹参注射液对治疗输卵管炎症和恢复输卵管功能效果最好。4.在宫内妊娠率的比较上,治疗组尤其是丹参注射液中剂量组的妊娠率较高,但经统计学分析显示无意义,考虑与本研究纳入的病例数较少有关。