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目的：观察补气活血方预防单侧人工膝关节置换(Total Knee Arthroplasty,TKA)术后患侧下肢深静脉血栓(Deep Vein Thrombosis,DVT)的临床疗效并与利伐沙班片的疗效比较,比较用药前后D-二聚体、C反应蛋白、血液流变学指标及患肢深静脉血管彩色多普勒超声检查结果,从而明确补气活血方预防TKA术后下肢DVT的临床疗效并探讨其作用机制。方法：采用临床随机对照方法,选取2015年2月-2016年2月在广州中医药大学附属骨伤科医院关节骨科住院治疗并符合纳入标准病例共60例,随机分成服用补气活血方的治疗组及口服利伐沙班片的对照组各30例。术后第1天至第10天治疗组予补气活血方治疗,对照组予利伐沙班片治疗。观察并比较两组患者术前、术后第1,4,7,10天D-二聚体、C反应蛋白、血液流变学指标水平以及术前、术后第11天患肢深静脉血管彩色多普勒超声检查结果,同时记录有无不良反应或事件。结果：治疗组组内各时点前后配对t检验比较结果：D-二聚体、C反应蛋白、血液流变学指标水平在术后第1天或第4天达到峰值,在术后第7天明显低于峰值(P<0.01)。与术后第1天比较,术后第10天D-二聚体、C反应蛋白、血液流变学指标水平均明显降低(P<0.01)。与术前比较,术后第10天D-二聚体、C反应蛋白、全血粘度(高切、中切、低切)、红细胞沉降率等水平均仍明显升高(P<0.01)。治疗组与对照组组间比较结果：重复测量方差分析的组间比较,对照组D-二聚体、C反应蛋白、全血粘度(中切、低切)水平均明显低于治疗组(P<0.05)。重复测量方差分析中,两组D-二聚体、C反应蛋白、全血粘度(中切、低切)的分组与时间交互作用均有统计学意义(P<0.05)。Bonferroni检验的组间比较,对照组某些指标在某时点的水平明显低于治疗组(P<0.05,因指标和时点较多,详见下文“3.2临床疗效分析”)。术后第11天患肢深静脉血管彩色多普勒超声检查结果提示,治疗组DVT发生率为16.67%,与对照组发生率13.33%相当(P>0.05)。两组研究全程均无不良反应或事件发生。结论：治疗组组内各时点前后配对t检验比较结论：TKA术后体内D-二聚体、C反应蛋白、血液流变学指标水平在术后1天或4天内明显上升到峰值,直到术后第7天大幅下降,此期间诱发DVT发生的危险性明显增加,需及时予以预防措施。补气活血方在术后10天内能有效降低D-二聚体、C反应蛋白、血液流变学指标水平。但在术后第10天时,仍有多项指标明显高于术前水平,建议适当延长临床服药时间。治疗组与对照组组间比较结论：补气活血方降低D-二聚体、C反应蛋白、全血粘度(中切、低切)水平的总体疗效均不如利伐沙班片。补气活血方和利伐沙班片对术后D-二聚体、C反应蛋白、全血粘度(中切、低切)的疗效时间趋势不同。补气活血方在某时点的前一段时间内对某指标的干预作用小于利伐沙班片,提示在该时间段内补气活血方可能比利伐沙班片对该指标起效更慢或药物靶向性更弱。补气活血方和利伐沙班片均能在术后10天内有效预防TKA术后DVT,且患者深静脉彩超提示临床有效率相当,临床使用安全,其机制可能与降低D-二聚体、C反应蛋白、血液流变学指标有关。如更长期临床疗效观察结果能够提示补气活血方预防TKA术后DVT的有效率与利伐沙班片相当,则其价格上的优势更能得到体现。