目的:通过梳理国内外医疗器械产业发展特点,调查了解我国部分地区医疗器械产业发展及医疗器械检验检测机构能力建设现状,参照我国医疗器械检验检测机构能力建设标准,重点研究广西医疗器械检验检测机构能力建设过程中存在的主要问题,并剖析原因,提出具有科学性、针对性和一定可行性的发展与改革建议。为提升我区医疗器械检验检测机构能力建设水平,加快建立健全务实高效的医疗器械检验检测工作机制,以保障群众用械安全、推动医疗器械产业发展提供科学借鉴。方法:通过文献研究,了解国内外医疗器械产业发展及欧美地区医疗器械检验检测机构工作开展情况,初步拟订研究提纲和问卷。在专家访谈的基础上,对研究提纲和问卷进行修订。主要通过问卷调查的形式,调查了解我国部分地区2017年医疗器械产业发展及医疗器械检验检测机构能力建设现状,结合现场调查法,全面系统掌握广西医疗器械检验检测机构能力建设情况。运用描述性统计方法,对国内医疗器械产业发展状况以及我国部分省份医疗器械检验检测机构能力建设情况进行统计描述;运用单因素分析方法,对1家国家级和6家省级医疗器械检验检测机构能力建设指标是否存在统计学差异进行分析;运用RSR法,对2017年我国部分省份医疗器械产业发展及医疗器械检验检测机构能力建设情况进行综合评价。结果:(1)2012-2017年,我国医疗器械行业市场规模年均增长率达21.49%,高于同期国内GDP年均8.79%的增速,但产品研发投入水平(4.51%)较国际水准(23%)低。2017年,广西医疗器械产业生产总值约40亿元,市场规模在千万级别以上的生产企业有24家,贸易额在千万级别以上的经营企业1家,流通上市的产品中Ⅱ类器械占到64%,Ⅲ类器械占1%。(2)广西医疗器械检验检测机构在岗员工学历以本科为主,研究生占比为29.41%,学历指标整体达到国家《指导原则》要求;职称以初级及以下为主,高级职称人数占比为5.88%,职称构成情况整体未达到国家《指导原则》要求。(3)广西医疗器械检验检测机构现有检测仪器236台,设备总值1912.44万元,整体未能达到国家《指导原则》要求。设备平均单价为8.10万元,略高于此次调研的平均水平(6.38万元),但人均设备值(56.25万元)、人均设备数(6.94台)均低于本次研究平均水平(78.04万元,12.24台)。(4)广西医疗器械检测中心现有检验资质94项,人均2.76项,低于此次研究覆盖机构的平均水平(548.29项/机构,8.66项/人);对广西区内生产和流通市场常用医疗器械产品的品种检测能力覆盖率约为40%,与国家规定的95%有较大差距。(5)广西医疗器械检测中心现址为租用,建筑面积2050 m~2,现有实验室4个,实验用房使用面积为1350 m~2,人均实验用房面积(39.71 m~2)以及人均建筑面积(60.29 m~2)均明显低于调研的平均水平(74.14 m~2,120.29 m~2),实验用房占比为65.85%,较国家《建设标准》中47%的建议配比偏高;实验室数量与房屋建筑情况与国家能力建设标准出入较大。结论:广西医疗器械产业发展水平较低,检验检测机构能力建设处于本次调研覆盖机构的中间水平。广西医疗器械检验检测机构的能力建设现状已无法完全适应检验检测工作开展和服务产业发展升级的需要。建议通过加强医疗器械检验检测工作队伍专业化能力建设,有序购置、更新实验室用检测仪器设备,积极扩充实验室检验资质项目,扎实稳步推进广西医疗器械检测中心新址建设,以科研和信息化能力建设为抓手、推动检测资源整合等途径,全面提升广西医疗器械检验检测机构能力建设水平。