医疗器械是保障人类生命与健康的特殊商品,该产品须融合当代最新的科学技术,具有一定的安全性、有效性。医疗器械的安全性、有效性是社会关注的焦点,单靠市场无法实现有效管理。其安全风险的控制力直接关系到患者的生命安全,也关系到社会的稳定发展,其重要性不言而喻。医疗器械安全问题己经成为我国医疗安全问题的重要隐患之一,因此,加强在用医疗器械的监督管理,已刻不容缓。由于我国医疗器械监管起步较晚,监管基础薄弱。特别是对在用医疗器械监管方面,没有全面、详尽的规定。在用医疗器械监管存在诸多问题,面临严峻的考验。本文从2013年食品药品机构改革后,北京市B区在用医疗器械监管现状入手,运用政府监管理论,分析了加强医疗器械监管的必要性;通过对医疗器械监管大量资料的汇总和医疗器械监管工作具体实践经验的总结,归纳出当前在用医疗器械行政监管中存在的主要问题:机构队伍存在执法人员专业素质不强、机构队伍尚未融合、“晋升难、待遇低”影响工作积极性等问题,在用医疗器械监管重视不够,技术支撑体系薄弱,在用医疗器械监管法规体系不健全。在此基础上对美国医疗器械监管经验进行了对比借鉴,提出了涵盖监管部门、医疗机构和技术支撑部门的在用医疗器械监管体系的对策和建议,希望通过加强队伍建设,形成持续监管力;创新监管方式,建立长效监管机制;加大资金投入,强化技术支撑体系建设,完善医疗器械监管法规等途径,使在用医疗器械得到科学、有效监管。