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目的:观察评价扶正消瘤方对TACE+射频消融术后患者生活质量、免疫功能、肿瘤标志物等方面的影响,为中药治疗原发性肝癌提供临床依据。方法:本研究选择原发性肝癌患者作为研究对象,采用前瞻性、随机对照临床试验方法,将符合纳入标准的临床病例60例按随机分配的原则分为治疗组与对照组,每组30例。两组患者均采用相同的TACE序贯射频消融术辅以西药治疗,治疗组在此基础上加用扶正消瘤方治疗。观察记录患者的QOL-LCV2.0量表积分、外周血T淋巴细胞亚群、AFP、AFU、中医症状积分等为观察指标等,并对数据进行统计学方法分析,以评价扶正消瘤方联合TACE序贯射频消融术方案治疗原发性肝癌患者的近期疗效。结果:基线资料比较:两组在性别、年龄、Child-Pugh分级、是否合并乙肝及KPS评分情况等方面比较,差异无统计学意义(P均>0.05),具有可比性。治疗前,两组在QOL-LCV2.0量表积分、免疫功能、肿瘤标志物、中医症状积分等方面的比较,差异无统计学意义(P均>0.05),具有可比性。治疗后的临床疗效对比:(1)生活质量评分(QOL-LCV2.0评分)比较:(1)组内比较:治疗组治疗后QOL-LC各领域评分均显著升高,差异均具有统计学意义(P<0.05),而对照组治疗后躯体功能方面积分显著升高,差异有统计学意义(P<0.05),心理功能、症状/副作用、社会功能三个纬度及总生命质量差异则无统计学意义(P>0.05)。(2)组间比较:生活质量四个纬度及总评分治疗前后差值组间比较,差异有统计学意义(P均<0.05)。(2)免疫功能指标比较:(1)组内比较:治疗组治疗前后相比,CD3~+、CD4~+、CD8~+及CD4~+/CD8~+均有明显改善,差异均具有统计学意义(P<0.05),而对照组治疗前后比较无明显差异(P均>0.05)。(2)组间比较:CD3~+及CD4~+治疗前后差值组间比较,差异有统计学意义(P均<0.05),说明治疗组在治疗后CD3~+及CD4~+相比对照组有明显改善,而CD8~+及CD4~+/CD8~+治疗前后差值组间比较,差异无统计学意义(P均>0.05)。(3)AFP、AFU值变化情况比较:(1)组内比较:两组治疗后AFP、AFU值较前均下降,差异明显,有统计学意义(P<0.05);(2)组间比较:两组治疗前后AFP、AFU差值相比,差异明显,具有统计学意义(P<0.05)。(4)中医证候积分比较:(1)组内比较:两组治疗后中医症状积分均降低,差异均有统计学意义(P均<0.05);(2)组间比较:两组治疗前后症状积分差值相比,差异具有统计学意义(P<0.05)。(5)中医证候疗效比较:治疗组显著改善7例,部分改善20例,无改善3例,改善率90%,对照组无显著改善病例,部分改善23例,无改善7例,改善率76.7%,治疗后两组患者中医证候疗效比较,差异具有统计学意义(P<0.05)。安全性评价:治疗后,两组血常规、尿常规、大便常规、ALT、AST、肾功能、凝血功能、心电图与治疗前相比变化均无统计学差异(P>0.05),但两组白蛋白水平与治疗前比较均有所上升,且治疗组白蛋白水平上升较对照组明显,均具有统计学差异(P<0.05)。不良反应方面:两组部分患者会出现食欲下降、恶心呕吐、腹胀、便秘等症状,差异无统计学意义(P>0.05),治疗组的不良反应少于对照组,也无因不良反应退出研究者。结论:扶正消瘤方联合TACE序贯射频消融术方案,可显著提高患者的生活质量,对介入术后细胞免疫具有一定的保护作用,并具有较好的安全性,值得临床进一步推广。