研究背景失眠是常见病,西医大多采用镇静安眠类药物,长期服用易出现头晕、头痛、嗜睡、恍惚、抑郁、恶心、呕吐、腹泻或便秘、排尿困难、作梦、性欲降低以及运动失调等的副作用,甚至导致依赖性。在古今医学文献中,记载和报导了中医药对于失眠确有疗效。因此,对这些治疗的系统性评价是十分重要的,现今临床研究对方法学的重视仍不够,而影响了研究结论的推广和国外医学的承认。循证医学及系统分析的方法和结果日益得到国际医学和卫生决策部门的认可和重视,利用循证医学及系统分析的方法,对中西药临床治疗失眠之文献进行系统质量评价与综合数据的Meta分析比较,以促进中医药能与西医药一样走向世界、走向现代化。研究目的为了全面了解中西药治疗失眠临床文献的品质,及临床研究中,科研方法的应用状况、存在问题,对研究质量的总体水平作出评价,并在此基础上,对中西药治疗失眠的临床疗效作出客观的分析,为今后同类前瞻性研究提供科研设计的方法学依据,指导临床决策,进而发现真正有效的中西药治疗方法。研究方法将国内发表的、研究中西药治疗失眠临床疗效的对照文献。文献检索资料:中国期刊全文数据库(CNKI Web),期间为可据关键词检出文献的最早年份～2007年发表的文献。在此基础筛检出进入系统质量评价纳入标准的文献:(1)文章的内容提示有失眠综合征的临床研究报导,(2)文章中的分组法中出现“随机”的字样,组间均衡性较好,具有可比性,(3)研究中有一定含量的样本作了统计分析。根据临床流行病学/DME原则和方法,制定《失眠中西药治疗性文献系统评价表》,从随机、组间均衡性、纳入排除标准、对照、样本含量、盲法、统计学方法、受试因素的标准化、疗效判断标准等9个方面进行统计分析,计算出各种情况的百分比,并评价其质量。在此基础上,利用RevMan进行随机效应模型的Meta分析;对不同纳入标准的结果进行了敏感度分析;用漏斗图分析发表性偏倚。结果1.中药部分(1)系统评价在检索与失眠和不寐相关总文献的基础上有57篇随机对照试验文献符合纳入标准。整体随机质量低下,其中只有1篇为完全随机。研究中,47篇组间均衡“具有可比性”。在诊断标准中,明确采用中医辨证与西医诊断标准者有2篇,占3.51%,采用中医辨证诊断标准者有49篇,占85.96%,采用西医诊断标准者有3篇,占5.26%;有明确纳入标准有51篇,占89.47%;有明确排除标准的32篇,占56.14%。样本研究确定不严谨,无1篇文献说明的样本含量的计算方法和意图治疗分析,分配隐匿有1篇;运用盲法研究很少,仅有4篇采用盲法(包括3篇双盲法,1篇单盲法)。绝大部分文献没有进行统计检验,而大部分统计学方法使用基本正确,对统计学方法进行说明者0篇。57篇文章均为研究中药疗法,在试验用药的标准化方面,以药物组成、剂型、用量、用法、疗程等几个方面进行了评价,初步认为标准化较好的0篇,标准化好的为56篇,占98.25%,标准化一般的为1篇,占1.75%。48篇文献有疗效判断标准,占84.21%;采用中药作对照的有9篇,占15.79%,采用西药作对照的有43篇,占75.44%,采用中西医结合作对照的有5篇,占8.77%。11篇文献报导了不良反应,占19.30%;14.04%(8/57)有随访。(2)Meta分析在57篇中药文献取相同的疗效判定标准“中医病证诊断疗效标准”、“中药新药治疗失眠的临床研究指导原则”,并有相同的对照组“舒乐安定或安定”和注明具有可比性,以便在相同的条件下进行meta分析和做文献合并,获得2组数据。①5个采用“中医病证诊断疗效标准”疗效判定标准的研究的疗效分析:OR=3.46,95%可信区间CI[1.84,6.48]。Z=3.87,P=0.0001②3个采用“中药新药治疗失眠的临床研究指导原则”疗效判定标准的研究的疗效分析:OR=2.71,95%可信区间CI[1.60,4.61]。Z=3.69,P=0.0002以上二组P＜0.05具有统计学意义,表示治疗组的治疗有效率明显好于对照组,即显示中药治疗失眠有很好的疗效。2.西药部分(1)系统评价在检索与失眠相关总文献的基础上有35篇随机对照试验文献符合纳入标准。整体随机质量较高,其中有8篇为完全随机。研究中,33篇组间均衡“具有可比性”。在诊断标准中,采用西医诊断标准者有34篇,占97.14%,完全未叙述诊断标准1篇,占2.86%;有明确纳入标准有35篇,占100%;有明确排除标准的35篇,占100%。样本研究确定不严谨,无1篇文献说明的样本含量的计算方法,意图治疗分析和分配隐匿皆有5篇;运用盲法研究不少,有22篇采用盲法(包括22篇双盲法,0篇单盲法)。绝大部分文献没有进行统计检验,而大部分统计学方法使用基本正确,对统计学方法进行说明者35篇。35篇文章均为研究西药疗法,在试验用药的标准化方面,以药物组成、剂型、用量、用法、疗程等几个方面进行了评价,初步认为标准化较好的O篇,标准化好的为35篇,占100%。35篇文献有疗效判断标准,占100%;采用西药作对照的有35篇,占100%。34篇文献报导了不良反应,占97.14%;45.71%(16/35)有随访。(2)Meta分析在35篇西药文献取相同的疗效判定标准“SDRS睡眠障碍量表”,并有相同的对照组“佐匹克隆”、“唑比坦”和注明具有可比性,以便在相同的条件下进行meta分析和做文献合并,获得2组数据。①14个采用“佐匹克隆”为对照组的文献的疗效分析:OR=0.88,95%可信区间CI[0.71,1.08],Z=1.23,P=0.22②3个采用“唑比坦”为对照组的文献的疗效分析:OR=1.28,95%可信区间CI[0.85,1.93],Z=1.16,P=0.25以上二组P＞0.05不具有统计学意义,表示治疗组的治疗有效率等同于对照组,即显示西药治疗组与对照组疗效一样好,有不错的疗效。讨论由于临床流行病学/DME在中西医临床、科研人员中的普遍推及,已取得了很大的成效。西医界临床科研的质量相对地较好,中医界临床科研的质量也有了很大的改善。中药在进行临床科研时,采用论证强度最高的随机对照临床试验(RCT),存在不少问题,如随机分配方法、样本含量的估算…等等。应严格设计多中心、大样本、随机、双盲、对照、安慰剂平行临床试验,以提供更具有说服力的证据。疗效判断指标的选择,失访及不良反应的观察等等,临床试验的报告应规范化等。纳入研究数量少且质量不高,因此其论证强度较弱,尚需更多高质量研究以增加论证强度。而西药在进行临床科研时问题较少,但在高质量研究的数量仍有进步的空间。结论1、文献研究质量分析结果表明,目前中药治疗失眠临床对照研究文献报导中,还有许多的问题。主要表现在对流行病学方法学的应用不够重视,临床试验的规范性较差,临床研究的结论难以完全得到公认。西药治疗失眠临床对照研究文献的问题较少,临床试验的规范性较好。2、就纳入文章的Meta分析结果表明中药治疗失眠的疗效部份,中药治疗组比西药对照组有效;西药治疗失眠的疗效部份,西药治疗组与西药对照组同样有效。中药或西药治疗失眠皆有一定的疗效,有很好的研究前景。总之如能有更多质量佳的中西药治疗失眠的研究文章出现,将使未来研究之因果关系论证强度更高,期待有高质量的完全随机对照临床的文献数量来对本研究的结果能更一进步的证实,从而为临床决策作更好地服务。