药品试验数据是指为了用于确定药品的安全性、有效性和质量可控性而在新药开发的不同阶段所取得的测试数据。这些测试数据作为一种证明资料,对药品顺利进入市场极为重要。故而,药品试验数据的保护问题近年来愈加受到国际社会关注,也成为各国立法的难点。除“引言”与“结语”,本文由以下四部分构成。第一部分,论述药品试验数据知识产权保护的正当性。药品试验数据具有财产性、无形性等重要特征,符合知识产权属性。作为一种较新的知识产权形式,其不同于传统的知识产权类型。此外,药品试验数据保护不同于药品专利保护,与药品专利保护形成两种并行的保护机制。专利保护的目的在于防止他人抢先注册药品,而数据保护的重点在于延缓仿制药进入市场的速度。因此无法用药品专利保护替代药品试验数据的知识产权保护,药品试验数据的知识产权保护具有不可替代性。第二部分,分析国际法对药品试验数据的知识产权保护。对比TRIPS 协定第 39 条,NAFTA 第 1711 条(5)(6)(7)款,TPP 协定第18.50、18.52条以及我国签订的一些双边自由贸易协定,包括与澳大利亚、韩国等其他国家双边条约的相关规定,可知TRIPS协定39条为药品试验数据提供了最低标准的反不正当竞争的保护,而NAFTA和TPP协定在此方面的保护标准都高于TRIPS协定,二者都提供了药品试验数据的专有权保护。此外,已经搁浅的TPP协定又相对于NAFTA提出了更高的保护要求,接近于一种类似专利权的保护。第三部分,比较分析对药品试验数据知识产权保护的典型立法例。将美国、印度这两个拥有最大药品市场与最大仿制药市场的国家的药品试验数据保护进行对比分析。从而得出,美国作为最大的药品市场,由于药品创新能力强,因此关于药品试验数据保护的规定非常全面,并且在儿童药、罕见药以及生物制剂方面都有立法规定且都采用高标准保护的方式;而印度作为最大的仿制药市场,其采取的立法政策更多考虑的是趋向于本国仿制药市场的利益,因此其关于药品方面的立法相对单一,并且法律对药品试验数据的保护也鲜有规定。第四部分,探讨我国对药品试验数据的知识产权立法保护。文章分析了我国对药品试验数据保护的立法现状,并在此基础上针对我国目前存在的问题提出了一些立法建议,使我国的立法更趋于完善。具体是:(1)法律规定的完善;(2)主动申请保护程序的确定;(3)有限的数据公示机常制的建立;(4)“强制注册期”制度的构建;以及(5)“a+b”式的期间保护方式。